Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edaravone om iskæmi-reperfusion (I/R) skade hos nyretransplantationspatienter (I/R)

30. december 2015 opdateret af: wangqiang, Xijing Hospital

Effekt af Edaravon på iskæmi-reperfusion(I/R)-skaden hos nyretransplantationspatienter: Et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Iskæmi-reperfusion (I/R) skade er en fremtrædende årsag til forsinket graftfunktion (DGF) efter nyretransplantation. Reaktive oxygenarter spiller en afgørende rolle i I/R-skade. Edaravone er et syntetisk radikaloptagende middel, der er blevet brugt ved akut slagtilfælde. Nogle dyreforsøg har afsløret dets gavnlige virkninger mod I/R-skader, vores mål er derfor at undersøge effektiviteten af ​​en modtagerforbehandling med Edaravone til at reducere forekomsten af ​​DGF efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage Edaravone eller kontrol (0,9 % natriumchloridopløsning, 0,9 % NaCl). Randomiseringssekvensen vil være computergenereret, og randomisering vil blive udført i blokke og vil blive stratificeret i henhold til deltagende center.Edaravone og 0,9 % NaCl-opløsning vil blive behandlet 10 minutter før nyreperfusion, og slutter om 30 minutter. Antallet af dialyse og serumkreatininniveauet inden for den første uge efter transplantationen vil blive registreret. Hver patients deltagelse er planlagt til 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASAⅡ-Ⅲ, elektiv operationspatienter med nyresygdom i slutstadiet
  2. Alder 18-55 år for donorer og modtagere
  3. patienter under hæmodialyse
  4. ingen andre alvorlige komplikationer historie for donorer og modtagere
  5. de første nyretransplanterede modtagere
  6. patienter med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA Ⅳ
  2. en anden nyretransplantation, en multiorgantransplantation eller en dobbelt nyretransplantation
  3. med alvorlig komorbiditetshistorie, for eksempel alvorlig hjertedysfunktion
  4. kold iskæmitid>24 timer eller varm iskæmitid>45min
  5. variation af blodkar ， operationstid mere end 2 timer
  6. blødningsvolumen i operation>500ml og behov for blodtransfusion
  7. deltage i det andet kliniske forsøg 3 måneder før tilmeldingen
  8. ikke egnet til at deltage i dette eksperiment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe

Edaravone 30mg opløst i 0,9% NaCl 100ml vil blive behandlet 10 minutter før nyreperfusion og slutter efter 30 minutter.

Standardbedøvelse og standardkur gives til alle patienter. Under operationen opretholder vi målblodtrykket ved at holde det centrale venetryk (CVP) > 6 mmHg.
Medicin: Edaravone
Edaravone 30mg opløst i 0,9% NaCl 100ml vil blive behandlet 10 minutter før nyreperfusion og slutter om 30 minutter.Antallet af dialyse og serumkreatininniveauet inden for den første uge efter transplantationen vil blive registreret.Deltagelsen for hver patient er planlagt. i 1 måned.
Andre navne:
  • Edaravone injektion
Placebo komparator: kontrolgruppe

100 ml 0,9 %% NaCl-opløsning, men uden edaravon, vil blive behandlet 10 minutter før nyreperfusion og slutter efter 30 minutter.

Standardbedøvelse og standardkur gives til alle patienter. Under operationen opretholder vi målblodtrykket ved at holde det centrale venetryk (CVP) > 6 mmHg.
Medicin: 0,9%% NaCl-opløsning

100 ml 0,9 %% NaCl-opløsning, men uden edaravon, vil blive behandlet 10 minutter før nyreperfusion, og slutter efter 30 minutter.

Standardbedøvelse og standardkur gives til alle patienter. Under operationen opretholder vi målblodtrykket ved at holde det centrale venetryk (CVP) > 6 mmHg

Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af DGF (postoperativ komplikation efter nyretransplantation) (%)
Tidsramme: i den første uge efter nyretransplantationen
i den første uge efter nyretransplantationen
serum kreatinin værdi (umoI/L)
Tidsramme: inden for den første uge
inden for den første uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlige daglige urinvolumen (ml)
Tidsramme: inden for den første uge
inden for den første uge
Hospitalsophold efter operation(d)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
graft overlevelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
anden postoperativ komplikation: akutte afstødningsepisoder, trombose, infektioner
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
Indhold af malondialdehyd (mol/ml) i blodet
Tidsramme: før transplantation og 1, 2, 3 dage efter transplantation
før transplantation og 1, 2, 3 dage efter transplantation
Indhold af Superoxiddismutase (U /ml) i blodet
Tidsramme: før transplantation og 1, 2, 3 dage efter transplantation
før transplantation og 1, 2, 3 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studiestol: Qiang Wang, Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zxy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Edaravone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner