Эдаравон о травме, вызванной ишемией-реперфузией (И/Р) у пациентов с трансплантацией почки (I/R)
30 декабря 2015 г. обновлено: wangqiang, Xijing Hospital
Влияние эдаравона на ишемически-реперфузионное (И/Р) повреждение у пациентов с трансплантацией почки: одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Ишемически-реперфузионное (И/Р) повреждение является основной причиной задержки функции трансплантата (ЗФТ) после трансплантации почки.
Активные формы кислорода играют решающую роль в И/Р травмах.
Эдаравон представляет собой синтетический поглотитель радикалов, который использовался при остром инсульте.
Некоторые эксперименты на животных показали его благотворное влияние на повреждение И/Р, поэтому наша цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность предварительного лечения реципиентов эдаравоном в снижении возникновения DGF после трансплантации почки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения эдаравона или контроля (0,9% раствор хлорида натрия, 0,9% NaCl).
Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером, и рандомизация будет выполняться по блокам и будет стратифицирована в соответствии с участвующим центром. Эдаравон и 0,9% раствор NaCl будут обрабатываться за 10 минут до реперфузии почек, заканчивая через 30 минут.
Регистрируют количество диализов и уровень креатинина в сыворотке в течение первой недели после трансплантации.
Участие каждого пациента рассчитано на 1 месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ASAⅡ-Ⅲ, плановая операция у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
- Возраст от 18 до 55 лет для доноров и реципиентов
- пациенты на гемодиализе
- отсутствие в анамнезе других тяжелых осложнений у доноров и реципиентов
- первые реципиенты трансплантации почки
- пациентов с письменным информированным согласием
Критерий исключения:
- АСА Ⅳ
- вторая почечная трансплантация, мультиорганная трансплантация или двойная трансплантация почки
- наличие в анамнезе тяжелой сопутствующей патологии, например, тяжелой сердечной дисфункции
- время холодовой ишемии > 24 ч или время теплой ишемии > 45 мин.
- изменение кровеносного сосуда, время операции более 2 часов
- объем кровотечения во время операции >500 мл и потребность в переливании крови
- принять участие в другом клиническом исследовании за 3 месяца до включения
- не подходит для участия в этом эксперименте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Эдаравон 30 мг, растворенный в 100 мл 0,9% NaCl, будет обработан за 10 минут до реперфузии почек, заканчивающейся через 30 минут. Всем пациентам дается стандартная анестезия и стандартное лечение. Во время операции мы поддерживаем целевое артериальное давление, поддерживая центральное венозное давление (ЦВД) > 6 мм рт. |
Эдаравон 30 мг, растворенный в 0,9% NaCl 100 мл, будет обработан за 10 минут до реперфузии почки, заканчивающейся через 30 минут. Количество диализа и уровень креатинина в сыворотке в течение первой недели после трансплантации будут зарегистрированы. Планируется участие каждого пациента. на 1 месяц.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
100 мл 0,9%% раствора NaCl, но без эдаравона, вводят за 10 минут до реперфузии почек, заканчивая через 30 минут. Всем пациентам дается стандартная анестезия и стандартное лечение. Во время операции мы поддерживаем целевое артериальное давление, поддерживая центральное венозное давление (ЦВД) > 6 мм рт. |
100 мл 0,9%% раствора NaCl, но без эдаравона, вводят за 10 минут до реперфузии почек, заканчивая через 30 минут. Всем пациентам дается стандартная анестезия и стандартное лечение. Во время операции мы поддерживаем целевое артериальное давление, поддерживая центральное венозное давление (ЦВД)> 6 мм рт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота DGF (послеоперационное осложнение после трансплантации почки) (%)
Временное ограничение: в первую неделю после трансплантации почки
|
в первую неделю после трансплантации почки
|
|
уровень креатинина в сыворотке (umoI/L)
Временное ограничение: в течение первой недели
|
в течение первой недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средний суточный объем мочи (мл)
Временное ограничение: в течение первой недели
|
в течение первой недели
|
|
Пребывание в больнице после операции (d)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
выживаемость трансплантата
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
другие послеоперационные осложнения: эпизоды острого отторжения, тромбозы, инфекции
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Содержание малонового диальдегида (моль/мл) в крови
Временное ограничение: до трансплантации и через 1, 2, 3 дня после трансплантации
|
до трансплантации и через 1, 2, 3 дня после трансплантации
|
|
Содержание супероксиддисмутазы (ЕД/мл) в крови
Временное ограничение: до трансплантации и через 1, 2, 3 дня после трансплантации
|
до трансплантации и через 1, 2, 3 дня после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qiang Wang, Xijing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Shah VR, Butala BP, Parikh GP, Vora KS, Parikh BK, Modi MP, Bhosale GP, Mehta T. Combined epidural and general anesthesia for paediatric renal transplantation-a single center experience. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3451-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.065.
- Kontodimopoulos N, Niakas D. Overcoming inherent problems of preference-based techniques for measuring health benefits: an empirical study in the context of kidney transplantation. BMC Health Serv Res. 2006 Jan 14;6:3. doi: 10.1186/1472-6963-6-3.
- Ibrahim S, Jacobs F, Zukin Y, Enriquez D, Holt D, Baldwin W 3rd, Sanfilippo F, Ratner LE. Immunohistochemical manifestations of unilateral kidney ischemia. Clin Transplant. 1996 Dec;10(6 Pt 2):646-52.
- Ojo AO, Wolfe RA, Held PJ, Port FK, Schmouder RL. Delayed graft function: risk factors and implications for renal allograft survival. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):968-74. doi: 10.1097/00007890-199704150-00011.
- Perico N, Cattaneo D, Sayegh MH, Remuzzi G. Delayed graft function in kidney transplantation. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1814-27. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17406-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- zxy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .