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신장 이식 환자의 허혈-재관류(I/R) 손상에 대한 Edaravone (I/R)

2015년 12월 30일 업데이트: wangqiang, Xijing Hospital

신장이식 환자의 허혈-재관류(I/R) 손상에 대한 에다라본의 효과: 단일기관, 이중맹검, 무작위대조시험

허혈-재관류(I/R) 손상은 신장 이식 후 지연된 이식 기능(DGF)의 중요한 원인입니다. 반응성 산소 종은 I/R 손상에 중요한 역할을 합니다. Edaravone은 급성 뇌졸중에 사용된 합성 라디칼 스캐빈저입니다. 일부 동물 실험에서 I/R 손상에 대한 유익한 효과가 나타났습니다. 따라서 우리의 목표는 신장 이식 후 DGF 발생을 줄이는 데 있어 Edaravone을 사용한 수용자의 전처리 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 Edaravone 또는 대조군(0.9% 염화나트륨 용액, 0.9% NaCl)을 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 무작위화 순서는 컴퓨터로 생성되며 무작위화는 블록 단위로 수행되며 참여 센터에 따라 계층화됩니다. Edaravone과 0.9% NaCl 용액은 신장 재관류 10분 전에 처리되고 30분 후에 종료됩니다. 이식 후 1주 이내에 투석 횟수와 혈청 크레아티닌 수치를 기록합니다. 각 환자의 참여는 1개월로 예정되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ASAⅡ-Ⅲ, 말기 신질환 선택적 수술 환자
  2. 기증자 및 수혜자 18세 ~ 55세
  3. 혈액투석 중인 환자
  4. 기증자와 수혜자에게 다른 심각한 합병증 병력 없음
  5. 최초의 신장 이식 수혜자
  6. 서면 동의서가 있는 환자

제외 기준:

  1. ASA Ⅳ
  2. 두 번째 신장 이식, 다기관 이식 또는 이중 신장 이식
  3. 예를 들어 심각한 심장 기능 장애와 같은 심각한 동반 질환 병력이 있는 경우
  4. 냉 허혈 시간>24시간 또는 온난 허혈 시간>45분
  5. 혈관의 변형, 수술시간 2시간 이상
  6. 수술 중 출혈량이 500ml 이상이고 수혈이 필요한 경우
  7. 등록 3개월 전 타 임상시험 참여
  8. 이 실험에 참여하기에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹

0.9% NaCl 100ml에 녹인 Edaravone 30mg은 신장 재관류 10분 전에 처리하고 30분에 종료합니다.

표준 마취 및 표준 치료가 모든 환자에게 제공됩니다. 수술 중 중심정맥압(CVP)> 6mmHg를 유지하여 목표혈압을 유지합니다.
의약품: 에다라본
0.9% NaCl 100ml에 녹인 Edaravone 30mg은 신장 재관류 10분 전에 치료하고 30분에 끝납니다. 이식 후 1주 이내에 투석 횟수와 혈청 크레아티닌 수치를 기록합니다. 각 환자의 참여가 예정되어 있습니다. 1개월 동안.
다른 이름들:
  • 에다라본주사
위약 비교기: 대조군

100ml 0.9%% NaCl 용액(edaravone 제외)은 신장 재관류 10분 전에 처리되고 30분 후에 종료됩니다.

표준 마취 및 표준 치료가 모든 환자에게 제공됩니다. 수술 중 중심정맥압(CVP)> 6mmHg를 유지하여 목표혈압을 유지합니다.
의약품: 0.9%%NaCl 용액

100ml 0.9%% NaCl 용액(edaravone 제외)은 신장 재관류 10분 전에 처리되고 30분 후에 종료됩니다.

표준 마취 및 표준 치료가 모든 환자에게 제공됩니다. 수술 중 중심정맥압(CVP)> 6mmHg를 유지하여 목표혈압을 유지합니다.

다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DGF(신장 이식 수술 후 합병증) 발생률(%)
기간: 신장 이식 후 첫 주에
신장 이식 후 첫 주에
혈청 크레아티닌 값(umoI/L)
기간: 첫 주 이내
첫 주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균 일일 소변량(ml)
기간: 첫 주 이내
첫 주 이내
수술 후 입원(d)
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
이식 생존
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
기타 수술 후 합병증: 급성 거부 반응, 혈전증, 감염
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
혈중 Malondialdehyde(mol/ml) 함량
기간: 이식 전과 이식 후 1, 2, 3일
이식 전과 이식 후 1, 2, 3일
혈액 내 Superoxide dismutase(U /m l) 함량
기간: 이식 전과 이식 후 1, 2, 3일
이식 전과 이식 후 1, 2, 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

협력자

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 연구 의자: Qiang Wang, Xijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • zxy

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