Edaravone munuaissiirtopotilaiden iskemia-reperfuusio (I/R) -vauriosta (I/R)
keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: wangqiang, Xijing Hospital
Edaravonen vaikutus iskemia-reperfuusiovaurioon munuaissiirtopotilailla: yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Iskemia-reperfuusiovaurio (I/R) on merkittävä syy siirteen toiminnan viivästymiseen (DGF) munuaisensiirron jälkeen.
Reaktiivisilla happiyhdisteillä on ratkaiseva rooli I/R-vaurioissa.
Edaravone on synteettinen radikaalien poistaja, jota on käytetty akuutissa aivohalvauksessa.
Jotkut eläinkokeet ovat paljastaneet sen hyödylliset vaikutukset I/R-vaurioita vastaan, joten tavoitteemme on tutkia vastaanottajan Edaravone-esihoidon tehokkuutta DGF:n esiintymisen vähentämisessä munuaisensiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti, suhteessa 1:1, saamaan Edaravonea tai kontrollia (0,9 % natriumkloridiliuos, 0,9 % NaCl).
Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneella ja satunnaistaminen suoritetaan lohkoissa ja ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Edaravone ja 0,9 % NaCl-liuos käsitellään 10 minuuttia ennen munuaisen reperfuusiota, joka päättyy 30 minuuttiin.
Dialyysien määrä ja seerumin kreatiniinitaso ensimmäisen viikon aikana siirron jälkeen tallennetaan.
Jokaisen potilaan osallistuminen on suunniteltu 1 kuukauden ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASAⅡ-Ⅲ, elektiivisen leikkauksen potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Luovuttajien ja vastaanottajien ikä 18-55v
- hemodialyysipotilaita
- ei muita vakavia komplikaatioita luovuttajille ja vastaanottajille
- ensimmäiset munuaisensiirron saajat
- potilaita, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA Ⅳ
- toinen munuaisensiirto, monielinsiirto tai kaksoismunuaisensiirto
- joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, esimerkiksi vakava sydämen toimintahäiriö
- kylmä iskemia aika > 24 h tai lämmin iskemia aika > 45 min
- verisuonten vaihtelu, toiminta-aika yli 2 tuntia
- leikkauksen verenvuototilavuus>500ml ja verensiirron tarve
- osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- ei kelpaa osallistumaan tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Edaravone 30 mg liuotettuna 0,9 % NaCl 100 ml:aan käsitellään 10 minuuttia ennen munuaisten reperfuusiota, joka päättyy 30 minuutissa. Kaikille potilaille annetaan tavallinen anestesia ja standardihoito. Leikkauksen aikana ylläpidämme tavoiteverenpainetta pitämällä keskuslaskimopaine (CVP) > 6 mmHg. |
Edaravone 30 mg liuotettuna 0,9 % NaCl 100 ml:aan hoidetaan 10 minuuttia ennen munuaisreperfuusiota, joka päättyy 30 minuuttiin. Dialyysien määrä ja seerumin kreatiniinitaso ensimmäisen viikon aikana siirron jälkeen kirjataan. Jokaisen potilaan osallistuminen on aikataulutettu 1 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
100 ml 0,9 % NaCl-liuosta, mutta ilman edaravonia, käsitellään 10 minuuttia ennen munuaisten reperfuusiota, joka päättyy 30 minuutissa. Kaikille potilaille annetaan tavallinen anestesia ja standardihoito. Leikkauksen aikana ylläpidämme tavoiteverenpainetta pitämällä keskuslaskimopaine (CVP) > 6 mmHg. |
100 ml 0,9 % NaCl-liuosta, mutta ilman edaravonia, käsitellään 10 minuuttia ennen munuaisten reperfuusiota, joka päättyy 30 minuutissa. Kaikille potilaille annetaan tavallinen anestesia ja standardihoito. Leikkauksen aikana ylläpidämme tavoiteverenpainetta pitämällä keskuslaskimopaine (CVP) > 6 mmHg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DGF:n (munuaisensiirron jälkeinen komplikaatio) ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: ensimmäisellä viikolla munuaisensiirron jälkeen
|
ensimmäisellä viikolla munuaisensiirron jälkeen
|
|
seerumin kreatiniiniarvo (umoI/L)
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon aikana
|
ensimmäisen viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräinen päivittäinen virtsan määrä (ml)
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon aikana
|
ensimmäisen viikon aikana
|
|
Sairaalahoito leikkauksen jälkeen(d)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
muut postoperatiiviset komplikaatiot: akuutit hylkimisjaksot, tromboosi, infektiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Malondialdehydipitoisuus (mol/m l) veressä
Aikaikkuna: ennen siirtoa ja 1, 2, 3 päivää siirron jälkeen
|
ennen siirtoa ja 1, 2, 3 päivää siirron jälkeen
|
|
Superoksididismutaasin pitoisuus (U /m l) veressä
Aikaikkuna: ennen siirtoa ja 1, 2, 3 päivää siirron jälkeen
|
ennen siirtoa ja 1, 2, 3 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qiang Wang, Xijing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Shah VR, Butala BP, Parikh GP, Vora KS, Parikh BK, Modi MP, Bhosale GP, Mehta T. Combined epidural and general anesthesia for paediatric renal transplantation-a single center experience. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3451-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.065.
- Kontodimopoulos N, Niakas D. Overcoming inherent problems of preference-based techniques for measuring health benefits: an empirical study in the context of kidney transplantation. BMC Health Serv Res. 2006 Jan 14;6:3. doi: 10.1186/1472-6963-6-3.
- Ibrahim S, Jacobs F, Zukin Y, Enriquez D, Holt D, Baldwin W 3rd, Sanfilippo F, Ratner LE. Immunohistochemical manifestations of unilateral kidney ischemia. Clin Transplant. 1996 Dec;10(6 Pt 2):646-52.
- Ojo AO, Wolfe RA, Held PJ, Port FK, Schmouder RL. Delayed graft function: risk factors and implications for renal allograft survival. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):968-74. doi: 10.1097/00007890-199704150-00011.
- Perico N, Cattaneo D, Sayegh MH, Remuzzi G. Delayed graft function in kidney transplantation. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1814-27. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17406-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- zxy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .