Edaravone på iskemi-reperfusjon (I/R) skade hos nyretransplantasjonspasienter (I/R)
30. desember 2015 oppdatert av: wangqiang, Xijing Hospital
Effekt av Edaravone på iskemi-reperfusjon (I/R) skade hos nyretransplantasjonspasienter: en enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie
Iskemi-reperfusjonsskade (I/R) er en fremtredende årsak til forsinket graftfunksjon (DGF) etter nyretransplantasjon.
Reaktive oksygenarter spiller en avgjørende rolle ved I/R-skade.
Edaravone er et syntetisk radikalfjerner som har blitt brukt ved akutt hjerneslag.
Noen dyreforsøk har avslørt dens gunstige effekt mot I/R-skade, vårt mål er derfor å undersøke effektiviteten av en mottakerforbehandling med Edaravone for å redusere forekomsten av DGF etter nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til å motta Edaravone eller kontroll (0,9 % natriumkloridløsning, 0,9 % NaCl).
Randomiseringssekvensen vil være datagenerert, og randomisering vil bli utført i blokker og vil bli stratifisert i henhold til deltakende senter. Edaravone og 0,9 % NaCl-løsning vil bli behandlet 10 minutter før nyreperfusjon, og avsluttes om 30 minutter.
Antall dialysebehandlinger og serumkreatininnivået i løpet av den første uken etter transplantasjonen vil bli registrert.
Deltakelsen til hver pasient er planlagt for 1 måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASAⅡ-Ⅲ, elektiv operasjonspasienter med nyresykdom i sluttstadiet
- Alder 18-55 år for givere og mottakere
- pasienter under hemodialyse
- ingen andre alvorlige komplikasjoner historie for givere og mottakere
- de første nyretransplanterte
- pasienter med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA Ⅳ
- en nyretransplantasjon, en multiorgantransplantasjon eller en dobbel nyretransplantasjon
- har alvorlig komorbiditetshistorie, for eksempel alvorlig hjertedysfunksjon
- kald iskemitid>24 timer eller varm iskemitid>45min
- variasjon av blodkar, operasjonstid mer enn 2 timer
- blødningsvolum i operasjon>500ml og behov for blodoverføring
- delta i den andre kliniske studien 3 måneder før påmeldingen
- ikke egnet til å delta i dette eksperimentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
Edaravone 30 mg oppløst i 0,9 % NaCl 100 ml vil bli behandlet 10 minutter før nyreperfusjon, og avsluttes etter 30 minutter. Standard anestesi og standardkur gis for alle pasienter. Under operasjonen opprettholder vi målblodtrykket ved å holde sentralvenetrykket (CVP)> 6 mmHg. |
Edaravone 30 mg oppløst i 0,9 % NaCl 100 ml vil bli behandlet 10 minutter før nyreperfusjon, og avsluttes om 30 minutter. Antall dialysebehandlinger og serumkreatininnivået i løpet av den første uken etter transplantasjonen vil bli registrert. Hver pasients deltakelse er planlagt. i 1 måned.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
100 ml 0,9 %% NaCl-løsning, men uten edaravon, vil bli behandlet 10 minutter før nyreperfusjon, og avsluttes om 30 minutter. Standard anestesi og standardkur gis for alle pasienter. Under operasjonen opprettholder vi målblodtrykket ved å holde sentralvenetrykket (CVP)> 6 mmHg. |
100 ml 0,9 %% NaCl-løsning, men uten edaravon, vil bli behandlet 10 minutter før nyreperfusjon, og avsluttes om 30 minutter. Standard anestesi og standardkur gis for alle pasienter. Under operasjonen opprettholder vi målblodtrykket ved å holde sentralvenetrykket (CVP)> 6 mmHg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av DGF (postoperativ komplikasjon etter nyretransplantasjon) (%)
Tidsramme: den første uken etter nyretransplantasjonen
|
den første uken etter nyretransplantasjonen
|
|
serumkreatininverdi (umoI/L)
Tidsramme: i løpet av den første uken
|
i løpet av den første uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig daglig urinvolum（ml）
Tidsramme: i løpet av den første uken
|
i løpet av den første uken
|
|
Sykehusopphold etter operasjon(d)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
graft overlevelse
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
andre postoperative komplikasjoner: akutte avstøtningsepisoder, trombose, infeksjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Innhold av malondialdehyd (mol/m l) i blodet
Tidsramme: før transplantasjon og 1, 2, 3 dager etter transplantasjon
|
før transplantasjon og 1, 2, 3 dager etter transplantasjon
|
|
Innhold av superoksiddismutase（U /ml) i blodet
Tidsramme: før transplantasjon og 1, 2, 3 dager etter transplantasjon
|
før transplantasjon og 1, 2, 3 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Qiang Wang, Xijing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Shah VR, Butala BP, Parikh GP, Vora KS, Parikh BK, Modi MP, Bhosale GP, Mehta T. Combined epidural and general anesthesia for paediatric renal transplantation-a single center experience. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3451-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.065.
- Kontodimopoulos N, Niakas D. Overcoming inherent problems of preference-based techniques for measuring health benefits: an empirical study in the context of kidney transplantation. BMC Health Serv Res. 2006 Jan 14;6:3. doi: 10.1186/1472-6963-6-3.
- Ibrahim S, Jacobs F, Zukin Y, Enriquez D, Holt D, Baldwin W 3rd, Sanfilippo F, Ratner LE. Immunohistochemical manifestations of unilateral kidney ischemia. Clin Transplant. 1996 Dec;10(6 Pt 2):646-52.
- Ojo AO, Wolfe RA, Held PJ, Port FK, Schmouder RL. Delayed graft function: risk factors and implications for renal allograft survival. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):968-74. doi: 10.1097/00007890-199704150-00011.
- Perico N, Cattaneo D, Sayegh MH, Remuzzi G. Delayed graft function in kidney transplantation. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1814-27. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17406-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- zxy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .