Edaravone over de ischemie-reperfusie(I/R)-schade bij niertransplantatiepatiënten (I/R)
30 december 2015 bijgewerkt door: wangqiang, Xijing Hospital
Effect van edaravone op de ischemie-reperfusie(I/R)-schade bij niertransplantatiepatiënten: een single-center, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Ischemie-reperfusie (I/R) letsel is een belangrijke oorzaak van vertraagde transplantaatfunctie (DGF) na niertransplantatie.
Reactieve zuurstofspecies spelen een cruciale rol bij I/R-letsel.
Edaravone is een synthetische radicaalvanger die is gebruikt bij een acute beroerte.
Sommige dierexperimenten hebben de gunstige effecten tegen I/R-letsel aangetoond. Ons doel is daarom om de effectiviteit te onderzoeken van een voorbehandeling van een ontvanger met Edaravone bij het verminderen van het optreden van DGF na niertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, om Edaravone of controle (0,9% natriumchloride-oplossing, 0,9% NaCl) te krijgen.
De randomisatievolgorde wordt door de computer gegenereerd en randomisatie wordt in blokken uitgevoerd en gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Edaravone en 0,9% NaCl-oplossing worden 10 minuten vóór nierreperfusie behandeld en eindigen in 30 minuten.
Het aantal dialyses en de serumcreatininespiegel binnen de eerste week na de transplantatie wordt geregistreerd.
De deelname van elke patiënt is gepland voor 1 maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASAⅡ-Ⅲ, electieve operatiepatiënten met terminale nierziekte
- Leeftijd 18-55 jaar voor donoren en ontvangers
- patiënten die hemodialyse ondergaan
- geen andere ernstige complicaties geschiedenis voor de donoren en ontvangers
- de eerste ontvangers van een niertransplantatie
- patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ASA Ⅳ
- een tweede niertransplantatie, een multi-orgaantransplantatie of een dubbele niertransplantatie
- met een voorgeschiedenis van ernstige comorbiditeit, bijvoorbeeld ernstige hartdisfunctie
- koude ischemietijd>24 uur of warme ischemietijd>45min
- variatie van bloedvat, operatietijd meer dan 2 uur
- bloedingsvolume in bedrijf> 500 ml en behoefte aan bloedtransfusie
- deelnemen aan de andere klinische proef 3 maanden voor de inschrijving
- niet geschikt om deel te nemen aan dit experiment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
Edaravone 30 mg opgelost in 0,9% NaCl 100 ml wordt 10 minuten voor nierreperfusie behandeld en eindigt na 30 minuten. Standaard anesthesie en standaardkuur worden voor alle patiënten gegeven. Tijdens de operatie houden we de streefbloeddruk op peil door de centrale veneuze druk (CVP) > 6 mmHg te houden. |
Edaravone 30 mg opgelost in 0,9% NaCl 100 ml wordt 10 minuten vóór nierreperfusie behandeld en eindigt na 30 minuten. Het aantal dialyses en het serumcreatininegehalte binnen de eerste week na de transplantatie wordt geregistreerd. De deelname van elke patiënt is gepland voor 1 maand.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
100 ml 0,9%% NaCl-oplossing, maar zonder edaravone, wordt 10 minuten vóór nierreperfusie behandeld en eindigt in 30 minuten. Standaard anesthesie en standaardkuur worden voor alle patiënten gegeven. Tijdens de operatie houden we de streefbloeddruk op peil door de centrale veneuze druk (CVP) > 6 mmHg te houden. |
100 ml 0,9%% NaCl-oplossing, maar zonder edaravone, wordt 10 minuten vóór nierreperfusie behandeld en eindigt in 30 minuten. Standaard anesthesie en standaardkuur worden voor alle patiënten gegeven. Tijdens de operatie houden we de streefbloeddruk op peil door de centrale veneuze druk (CVP) > 6 mmHg te houden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van DGF (postoperatieve complicatie na niertransplantatie) (%)
Tijdsspanne: in de eerste week na de niertransplantatie
|
in de eerste week na de niertransplantatie
|
|
serumcreatininewaarde (umoI/L)
Tijdsspanne: binnen de eerste week
|
binnen de eerste week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddeld dagelijks urinevolume (ml)
Tijdsspanne: binnen de eerste week
|
binnen de eerste week
|
|
Ziekenhuisverblijf na operatie(d)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
transplantaat overleving
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
andere postoperatieve complicaties: episoden van acute afstoting, trombose, infecties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Gehalte aan malondialdehyde (mol/ml) in het bloed
Tijdsspanne: vóór transplantatie en 1, 2, 3 dagen na transplantatie
|
vóór transplantatie en 1, 2, 3 dagen na transplantatie
|
|
Gehalte aan superoxide-dismutase (U / ml) in het bloed
Tijdsspanne: vóór transplantatie en 1, 2, 3 dagen na transplantatie
|
vóór transplantatie en 1, 2, 3 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Qiang Wang, Xijing Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Shah VR, Butala BP, Parikh GP, Vora KS, Parikh BK, Modi MP, Bhosale GP, Mehta T. Combined epidural and general anesthesia for paediatric renal transplantation-a single center experience. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3451-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.065.
- Kontodimopoulos N, Niakas D. Overcoming inherent problems of preference-based techniques for measuring health benefits: an empirical study in the context of kidney transplantation. BMC Health Serv Res. 2006 Jan 14;6:3. doi: 10.1186/1472-6963-6-3.
- Ibrahim S, Jacobs F, Zukin Y, Enriquez D, Holt D, Baldwin W 3rd, Sanfilippo F, Ratner LE. Immunohistochemical manifestations of unilateral kidney ischemia. Clin Transplant. 1996 Dec;10(6 Pt 2):646-52.
- Ojo AO, Wolfe RA, Held PJ, Port FK, Schmouder RL. Delayed graft function: risk factors and implications for renal allograft survival. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):968-74. doi: 10.1097/00007890-199704150-00011.
- Perico N, Cattaneo D, Sayegh MH, Remuzzi G. Delayed graft function in kidney transplantation. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1814-27. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17406-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- zxy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .