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Edaravon auf die Ischämie-Reperfusion(I/R)-Verletzung bei Nierentransplantationspatienten (I/R)

30. Dezember 2015 aktualisiert von: wangqiang, Xijing Hospital

Wirkung von Edaravon auf die Ischämie-Reperfusion(I/R)-Verletzung bei Nierentransplantationspatienten: Eine Single-Center, Double-Blinded, Randomized Controlled Trial

Verletzung durch Ischämie-Reperfusion (I/R) ist eine prominente Ursache für verzögerte Transplantatfunktion (DGF) nach einer Nierentransplantation. Reaktive Sauerstoffspezies spielen eine entscheidende Rolle bei I/R-Verletzungen. Edaravon ist ein synthetischer Radikalfänger, der bei akutem Schlaganfall eingesetzt wurde. Einige Tierversuche haben seine vorteilhaften Wirkungen gegen I/R-Verletzungen gezeigt, unser Ziel ist es daher, die Wirksamkeit einer Vorbehandlung des Empfängers mit Edaravon bei der Reduzierung des Auftretens von DGF nach einer Nierentransplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Edaravone oder die Kontrolle (0,9 % Natriumchloridlösung, 0,9 % NaCl) zugeteilt. Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert, und die Randomisierung wird in Blöcken durchgeführt und nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Edaravone und 0,9 %ige NaCl-Lösung werden 10 Minuten vor der Nierenreperfusion behandelt und enden in 30 Minuten. Die Anzahl der Dialysen und der Serumkreatininspiegel innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation werden aufgezeichnet. Die Teilnahme jedes Patienten ist für 1 Monat vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASAⅡ-Ⅲ, Wahloperationspatienten mit terminaler Niereninsuffizienz
  2. Alter 18-55 Jahre für Spender und Empfänger
  3. Patienten unter Hämodialyse
  4. keine anderen schwerwiegenden Komplikationen in der Anamnese für Spender und Empfänger
  5. die ersten Empfänger einer Nierentransplantation
  6. Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. ASS Ⅳ
  2. eine zweite Nierentransplantation, eine Multiorgantransplantation oder eine duale Nierentransplantation
  3. mit schwerer Komorbidität in der Vorgeschichte, z. B. schwerer Herzfunktionsstörung
  4. kalte Ischämiezeit>24h oder warme Ischämiezeit>45min
  5. Variation des Blutgefäßes ， Operationszeit mehr als 2 Stunden
  6. Blutungsvolumen im Betrieb > 500 ml und Notwendigkeit einer Bluttransfusion
  7. 3 Monate vor der Einschreibung an der anderen klinischen Studie teilnehmen
  8. nicht geeignet, an diesem Experiment teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Edaravone 30 mg gelöst in 0,9 % NaCl 100 ml wird 10 Minuten vor der Nierenreperfusion behandelt und endet in 30 Minuten.

Standardanästhesie und Standardkur werden für alle Patienten gegeben. Während der Operation halten wir den Zielblutdruck aufrecht, indem wir den zentralvenösen Druck (CVP) > 6 mmHg halten.
Arzneimittel: Edaravon
Edaravone 30 mg gelöst in 0,9 % NaCl 100 ml wird 10 Minuten vor der Nierenreperfusion behandelt und endet 30 Minuten. Die Anzahl der Dialysen und der Serumkreatininspiegel innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation werden aufgezeichnet. Die Teilnahme jedes Patienten ist geplant für 1 Monat.
Andere Namen:
  • Edaravon-Injektion
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

100 ml 0,9%ige NaCl-Lösung, jedoch ohne Edaravon, werden 10 Minuten vor der Nierenreperfusion behandelt und enden in 30 Minuten.

Standardanästhesie und Standardkur werden für alle Patienten gegeben. Während der Operation halten wir den Zielblutdruck aufrecht, indem wir den zentralvenösen Druck (CVP) > 6 mmHg halten.
Arzneimittel: 0,9 %%ige NaCl-Lösung

100 ml 0,9 % NaCl-Lösung, jedoch ohne Edaravon, werden 10 Minuten vor der Nierenreperfusion behandelt und enden in 30 Minuten.

Standardanästhesie und Standardkur werden für alle Patienten gegeben. Während der Operation halten wir den Zielblutdruck aufrecht, indem wir den zentralvenösen Druck (CVP) > 6 mmHg halten

Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von DGF (postoperative Komplikation nach Nierentransplantation) (%)
Zeitfenster: in der ersten Woche nach der Nierentransplantation
in der ersten Woche nach der Nierentransplantation
Serumkreatininwert (umoI/L)
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche
innerhalb der ersten Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
durchschnittliches tägliches Harnvolumen (ml)
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche
innerhalb der ersten Woche
Krankenhausaufenthalte nach Operation(d)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
andere postoperative Komplikationen: akute Abstoßungsepisoden, Thrombosen, Infektionen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Gehalt an Malondialdehyd (mol/ml) im Blut
Zeitfenster: vor der Transplantation und 1, 2, 3 Tage nach der Transplantation
vor der Transplantation und 1, 2, 3 Tage nach der Transplantation
Gehalt an Superoxiddismutase (U /ml) im Blut
Zeitfenster: vor der Transplantation und 1, 2, 3 Tage nach der Transplantation
vor der Transplantation und 1, 2, 3 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Qiang Wang, Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zxy

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