Edaravone na Lesão de Isquemia-Reperfusão (I/R) em Pacientes Transplantados Renais (I/R)
30 de dezembro de 2015 atualizado por: wangqiang, Xijing Hospital
Efeito de Edaravone na lesão de isquemia-reperfusão (I/R) em pacientes com transplante renal: um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único
A lesão de isquemia-reperfusão (I/R) é uma causa proeminente de função retardada do enxerto (DGF) após o transplante renal.
Espécies reativas de oxigênio desempenham um papel crucial na lesão de I/R.
A edaravona é um eliminador de radicais sintéticos que tem sido usado no AVC agudo.
Alguns experimentos com animais revelaram seus efeitos benéficos contra a lesão I/R, nosso objetivo é, portanto, investigar a eficácia de um pré-tratamento do receptor com Edaravone na redução da ocorrência de DGF após o transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, para receber Edaravone ou controle (solução de cloreto de sódio a 0,9%, NaCl a 0,9%).
A sequência de randomização será gerada por computador, e a randomização será realizada em blocos e será estratificada de acordo com o centro participante.Edaravone e solução de NaCl 0,9% serão tratados 10 minutos antes da reperfusão renal, finalizando em 30 minutos.
O número de diálise e o nível de creatinina sérica na primeira semana após o transplante serão registrados.
A participação de cada paciente está prevista para 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASAⅡ-Ⅲ,operação eletiva pacientes com doença renal terminal
- Idade de 18 a 55 anos para doadores e receptores
- pacientes em hemodiálise
- nenhum outro histórico de complicações graves para os doadores e receptores
- os primeiros receptores de transplante renal
- pacientes com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- ASA Ⅳ
- um segundo transplante renal, um transplante de múltiplos órgãos ou um transplante renal duplo
- ter histórico de comorbidade grave, por exemplo, disfunção cardíaca grave
- tempo de isquemia fria >24h ou tempo de isquemia quente >45min
- variação de vaso sanguíneo, tempo de operação mais de 2 horas
- volume de sangramento na operação >500ml e necessidade de transfusão de sangue
- participar no outro ensaio clínico 3 meses antes da inscrição
- não é adequado para participar deste experimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de Estudos
Edaravone 30mg dissolvido em NaCl 0,9% 100ml será tratado 10 minutos antes da reperfusão renal, finalizando em 30 minutos. Anestesia padrão e cura padrão são dadas para todos os pacientes. Durante a operação mantemos a pressão arterial alvo mantendo a Pressão Venosa Central (PVC) > 6 mmHg. |
Edaravone 30mg dissolvido em NaCl 0,9% 100ml será tratado 10 minutos antes da reperfusão renal, finalizando em 30 minutos. O número de diálise e o nível de creatinina sérica na primeira semana após o transplante serão registrados. A participação de cada paciente é agendada por 1 mês.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de controle
100ml de solução de NaCl a 0,9%, mas sem edaravone, serão tratados 10 minutos antes da reperfusão renal, finalizando em 30 minutos. Anestesia padrão e cura padrão são dadas para todos os pacientes. Durante a operação mantemos a pressão arterial alvo mantendo a Pressão Venosa Central (PVC) > 6 mmHg. |
100ml de solução de NaCl a 0,9%, porém sem edaravona, serão tratados 10 minutos antes da reperfusão renal, finalizando em 30 minutos. Anestesia padrão e cura padrão são dadas para todos os pacientes. Durante a operação mantemos a pressão arterial alvo mantendo a Pressão Venosa Central (PVC) > 6 mmHg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de DGF (complicação pós-operatória após transplante renal)（%）
Prazo: na primeira semana após o transplante renal
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na primeira semana após o transplante renal
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valor de creatinina sérica (umoI/L)
Prazo: na primeira semana
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na primeira semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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volume urinário médio diário (ml)
Prazo: na primeira semana
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na primeira semana
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Permanências no hospital após a operação (d)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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sobrevivência do enxerto
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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outra complicação pós-operatória: episódios de rejeição aguda, trombose, infecções
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Teor de malondialdeído (mol/m l) no sangue
Prazo: antes do transplante e 1, 2, 3 dias após o transplante
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antes do transplante e 1, 2, 3 dias após o transplante
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Teor de superóxido dismutase (U /m l) no sangue
Prazo: antes do transplante e 1, 2, 3 dias após o transplante
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antes do transplante e 1, 2, 3 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qiang Wang, Xijing Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Shah VR, Butala BP, Parikh GP, Vora KS, Parikh BK, Modi MP, Bhosale GP, Mehta T. Combined epidural and general anesthesia for paediatric renal transplantation-a single center experience. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3451-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.065.
- Kontodimopoulos N, Niakas D. Overcoming inherent problems of preference-based techniques for measuring health benefits: an empirical study in the context of kidney transplantation. BMC Health Serv Res. 2006 Jan 14;6:3. doi: 10.1186/1472-6963-6-3.
- Ibrahim S, Jacobs F, Zukin Y, Enriquez D, Holt D, Baldwin W 3rd, Sanfilippo F, Ratner LE. Immunohistochemical manifestations of unilateral kidney ischemia. Clin Transplant. 1996 Dec;10(6 Pt 2):646-52.
- Ojo AO, Wolfe RA, Held PJ, Port FK, Schmouder RL. Delayed graft function: risk factors and implications for renal allograft survival. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):968-74. doi: 10.1097/00007890-199704150-00011.
- Perico N, Cattaneo D, Sayegh MH, Remuzzi G. Delayed graft function in kidney transplantation. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1814-27. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17406-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zxy
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