Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Edaravone på ischemi-reperfusion(I/R) skada hos njurtransplantationspatienter (I/R)

30 december 2015 uppdaterad av: wangqiang, Xijing Hospital

Effekt av Edaravon på ischemi-reperfusion(I/R)-skadan hos njurtransplantationspatienter: en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Ischemi-reperfusionsskada (I/R) är en framträdande orsak till fördröjd graftfunktion (DGF) efter njurtransplantation. Reaktiva syreämnen spelar en avgörande roll vid I/R-skada. Edaravone är ett syntetiskt radikalfångare som har använts vid akut stroke. Vissa djurförsök har avslöjat dess gynnsamma effekter mot I/R-skada, vårt mål är därför att undersöka effektiviteten av en mottagares förbehandling med Edaravone för att minska förekomsten av DGF efter njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas, i förhållandet 1:1, för att få Edaravone eller kontroll (0,9 % natriumkloridlösning, 0,9 % NaCl). Randomiseringssekvensen kommer att vara datorgenererad och randomiseringen kommer att utföras i block och kommer att stratifieras enligt deltagande center. Edaravon och 0,9 % NaCl-lösning kommer att behandlas 10 minuter före njurreperfusion, och slutar om 30 minuter. Antalet dialyser och serumkreatininnivån under den första veckan efter transplantationen kommer att registreras. Varje patient deltar i 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASAⅡ-Ⅲ, elektiv operationspatienter med njursjukdom i slutstadiet
  2. Ålder 18-55 år för givare och mottagarna
  3. patienter under hemodialys
  4. inga andra allvarliga komplikationer för donatorerna och mottagarna
  5. de första njurtransplantationerna
  6. patienter med skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. ASA Ⅳ
  2. en andra njurtransplantation, en multiorgantransplantation eller en dubbel njurtransplantation
  3. med svår komorbiditetshistoria, till exempel allvarlig hjärtdysfunktion
  4. kall ischemitid>24h eller varm ischemitid>45min
  5. variation av blodkärl ，operationstid mer än 2 timmar
  6. blödningsvolym vid operation>500ml och behov av blodtransfusion
  7. delta i den andra kliniska prövningen 3 månader före registreringen
  8. inte lämplig att delta i detta experiment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp

Edaravone 30 mg löst i 0,9 % NaCl 100 ml kommer att behandlas 10 minuter före njurreperfusion och slutar om 30 minuter.

Standardbedövning och standardkur ges för alla patienter. Under operationen upprätthåller vi målblodtrycket genom att hålla det centrala ventrycket (CVP) > 6 mmHg.
Läkemedel: Edaravone
Edaravone 30 mg löst i 0,9 % NaCl 100 ml kommer att behandlas 10 minuter före njurreperfusion och slutar om 30 minuter. Antalet dialyser och serumkreatininnivån under den första veckan efter transplantationen kommer att registreras. Varje patient deltar i planeringen. i 1 månad.
Andra namn:
  • Edaravon Injektion
Placebo-jämförare: kontrollgrupp

100 ml 0,9 %% NaCl-lösning, men utan edaravon, kommer att behandlas 10 minuter före njurreperfusion, och slutar om 30 minuter.

Standardbedövning och standardkur ges för alla patienter. Under operationen upprätthåller vi målblodtrycket genom att hålla det centrala ventrycket (CVP) > 6 mmHg.
Läkemedel: 0,9%% NaCl-lösning

100 ml 0,9 %% NaCl-lösning, men utan edaravon, kommer att behandlas 10 minuter före njurreperfusion, och slutar om 30 minuter.

Standardbedövning och standardkur ges för alla patienter. Under operationen upprätthåller vi målblodtrycket genom att hålla det centrala ventrycket (CVP) > 6 mmHg

Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av DGF (postoperativ komplikation efter njurtransplantation) (%)
Tidsram: under den första veckan efter njurtransplantationen
under den första veckan efter njurtransplantationen
serumkreatininvärde (umoI/L)
Tidsram: inom den första veckan
inom den första veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittlig daglig urinvolym（ml）
Tidsram: inom den första veckan
inom den första veckan
Sjukhusvistelse efter operation(d)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
transplantatöverlevnad
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
inom 30 dagar efter operationen
annan postoperativ komplikation: akuta avstötningsepisoder, trombos, infektioner
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
inom 30 dagar efter operationen
Innehåll av malondialdehyd (mol/ml) i blodet
Tidsram: före transplantation och 1, 2, 3 dagar efter transplantation
före transplantation och 1, 2, 3 dagar efter transplantation
Innehåll av Superoxiddismutas（U /ml) i blodet
Tidsram: före transplantation och 1, 2, 3 dagar efter transplantation
före transplantation och 1, 2, 3 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studiestol: Qiang Wang, Xijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • zxy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera