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Edaravone sul danno da ischemia-riperfusione (I/R) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (I/R)

30 dicembre 2015 aggiornato da: wangqiang, Xijing Hospital

Effetto di edaravone sulla lesione da ischemia-riperfusione (I/R) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene: uno studio controllato randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco

La lesione da ischemia-riperfusione (I/R) è una delle principali cause di funzione del trapianto ritardata (DGF) dopo il trapianto di rene. Le specie reattive dell'ossigeno svolgono un ruolo cruciale nelle lesioni I/R. Edaravone è uno scavenger di radicali sintetico che è stato utilizzato nell'ictus acuto. Alcuni esperimenti su animali hanno rivelato i suoi effetti benefici contro il danno I/R, il nostro obiettivo è quindi quello di indagare l'efficacia di un pretrattamento del ricevente con Edaravone nel ridurre l'insorgenza di DGF dopo il trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1: 1, a ricevere Edaravone o controllo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, NaCl allo 0,9%). La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer e la randomizzazione sarà eseguita in blocchi e sarà stratificata in base al centro partecipante. Edaravone e la soluzione di NaCl allo 0,9% saranno trattati 10 minuti prima della riperfusione renale, terminando in 30 minuti. Verranno registrati il ​​numero di dialisi e il livello di creatinina sierica entro la prima settimana dopo il trapianto. La partecipazione di ciascun paziente è prevista per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASAⅡ-Ⅲ, pazienti operativi elettivi con malattia renale allo stadio terminale
  2. Età 18 anni-55 anni per donatori e riceventi
  3. pazienti in emodialisi
  4. nessun'altra storia di complicanze gravi per i donatori e i riceventi
  5. i primi destinatari di trapianto di rene
  6. pazienti con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. ASSA Ⅳ
  2. un secondo trapianto renale, un trapianto multiorgano o un doppio trapianto renale
  3. avere una storia di comorbilità grave, ad esempio, grave disfunzione cardiaca
  4. tempo di ischemia fredda>24 ore o tempo di ischemia calda>45 min
  5. variazione del vaso sanguigno, tempo di funzionamento più di 2 ore
  6. volume di sanguinamento in funzione> 500 ml e necessità di trasfusioni di sangue
  7. partecipare all'altra sperimentazione clinica 3 mesi prima dell'arruolamento
  8. non adatto a partecipare a questo esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio

Edaravone 30 mg disciolto in 0,9% NaCl 100 ml sarà trattato 10 minuti prima della riperfusione renale, terminando in 30 minuti.

L'anestesia standard e la cura standard sono fornite a tutti i pazienti. Durante l'operazione manteniamo la pressione sanguigna target mantenendo la pressione venosa centrale (CVP)> 6 mmHg.
Droga: Edaravone
Edaravone 30 mg disciolto in 0,9% NaCl 100 ml verrà trattato 10 minuti prima della riperfusione renale, terminando in 30 minuti. Verrà registrato il numero di dialisi e il livello di creatinina sierica entro la prima settimana dopo il trapianto. La partecipazione di ciascun paziente è programmata per 1 mese.
Altri nomi:
  • Iniezione di edaravone
Comparatore placebo: gruppo di controllo

100 ml di soluzione di NaCl allo 0,9%%, ma senza edaravone, saranno trattati 10 minuti prima della riperfusione renale, terminando in 30 minuti.

L'anestesia standard e la cura standard sono fornite a tutti i pazienti. Durante l'operazione manteniamo la pressione sanguigna target mantenendo la pressione venosa centrale (CVP)> 6 mmHg.
Droga: Soluzione allo 0,9%%NaCl

100 ml di soluzione di NaCl allo 0,9%%, ma senza edaravone, saranno trattati 10 minuti prima della riperfusione renale, terminando in 30 minuti.

L'anestesia standard e la cura standard sono fornite a tutti i pazienti. Durante l'operazione manteniamo la pressione sanguigna target mantenendo la pressione venosa centrale (CVP)> 6 mmHg

Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di DGF (complicanza postoperatoria dopo trapianto di rene) (%)
Lasso di tempo: nella prima settimana dopo il trapianto di rene
nella prima settimana dopo il trapianto di rene
valore della creatinina sierica (umoI/L)
Lasso di tempo: entro la prima settimana
entro la prima settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
volume urinario medio giornaliero (ml)
Lasso di tempo: entro la prima settimana
entro la prima settimana
Ricoveri ospedalieri dopo l'operazione (d)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
altre complicanze postoperatorie: episodi di rigetto acuto, trombosi, infezioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Contenuto di malondialdeide (mol/ml) nel sangue
Lasso di tempo: prima del trapianto e 1, 2, 3 giorni dopo il trapianto
prima del trapianto e 1, 2, 3 giorni dopo il trapianto
Contenuto di superossido dismutasi (U/ml) nel sangue
Lasso di tempo: prima del trapianto e 1, 2, 3 giorni dopo il trapianto
prima del trapianto e 1, 2, 3 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiang Wang, Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zxy

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