依达拉奉对肾移植患者缺血再灌注（I/R）损伤的影响 (I/R)
2015年12月30日 更新者：wangqiang、Xijing Hospital
依达拉奉对肾移植患者缺血再灌注（I/R）损伤的影响：单中心、双盲、随机对照试验
缺血再灌注 (I/R) 损伤是肾移植后移植物功能延迟 (DGF) 的一个重要原因。
活性氧在 I/R 损伤中起着至关重要的作用。
依达拉奉是一种合成的自由基清除剂，已用于急性中风。
一些动物实验已经揭示了它对 I/R 损伤的有益作用，因此我们的目标是研究接受者用依达拉奉预处理在减少肾移植后 DGF 发生方面的有效性。
研究概览
详细说明
参与者将以 1:1 的比例随机分配接受依达拉奉或对照（0.9% 氯化钠溶液，0.9% NaCl）。
随机序列将由计算机生成，随机分组将按参与中心进行分层。依达拉奉和0.9%NaCl溶液将在肾脏再灌注前10分钟处理，30分钟结束。
记录移植后第一周内的透析次数和血清肌酐水平。
每个患者的参与时间安排为 1 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASAⅡ-Ⅲ、终末期肾病择期手术患者
- 捐赠者和接受者年龄 18 岁至 55 岁
- 血液透析患者
- 捐赠者和接受者没有其他严重并发症史
- 第一个肾移植接受者
- 有书面知情同意书的患者
排除标准：
- ASAⅣ
- 第二次肾移植、多器官移植或双肾移植
- 有严重的合并症史，例如严重的心功能不全
- 冷缺血时间>24h或热缺血时间>45min
- 血管变异，手术时间2小时以上
- 手术出血量>500ml需输血
- 入组前3个月参加其他临床试验
- 不适合参加这个实验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
依达拉奉 30mg 溶于 0.9%NaCl 100ml 于肾再灌注前 10 分钟处理，30 分钟结束。 对所有患者进行标准麻醉和标准治疗。 在手术过程中，我们通过保持中心静脉压（CVP）> 6 mmHg来维持目标血压。 |
依达拉奉30mg溶于0.9%NaCl 100ml于肾再灌注前10分钟，30分钟结束。记录移植后第一周内的透析次数和血肌酐水平。安排每位患者的参与时间1个月。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
100ml 0.9%%NaCl溶液，不含依达拉奉，于肾再灌注前10分钟处理，30分钟结束。 对所有患者进行标准麻醉和标准治疗。 在手术过程中，我们通过保持中心静脉压（CVP）> 6 mmHg来维持目标血压。 |
100ml 0.9%%NaCl溶液，不含依达拉奉，于肾再灌注前10分钟处理，30分钟结束。 对所有患者进行标准麻醉和标准治疗。 在手术过程中，我们通过保持中心静脉压（CVP）> 6 mmHg来维持目标血压
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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DGF发生率（肾移植术后并发症）（%）
大体时间：在肾移植后的第一周
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在肾移植后的第一周
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血清肌酐值（umoI/L）
大体时间：第一周内
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第一周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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日均尿量（ml）
大体时间：第一周内
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第一周内
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术后住院时间(d)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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移植物存活
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内
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其他术后并发症：急性排异反应、血栓形成、感染
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内
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血液中丙二醛含量（mol/m l）
大体时间：移植前及移植后1、2、3天
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移植前及移植后1、2、3天
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血中超氧化物歧化酶含量（U /m l)
大体时间：移植前及移植后1、2、3天
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移植前及移植后1、2、3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qiang Wang、Xijing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
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- Ojo AO, Wolfe RA, Held PJ, Port FK, Schmouder RL. Delayed graft function: risk factors and implications for renal allograft survival. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):968-74. doi: 10.1097/00007890-199704150-00011.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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