Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edaravon při ischemicko-reperfuzním (I/R) poranění u pacientů po transplantaci ledviny (I/R)

30. prosince 2015 aktualizováno: wangqiang, Xijing Hospital

Účinek Edaravonu na ischemicko-reperfuzní (I/R) poranění u pacientů po transplantaci ledvin: Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Ischemicko-reperfuzní (I/R) poškození je prominentní příčinou opožděné funkce štěpu (DGF) po transplantaci ledviny. Reaktivní formy kyslíku hrají klíčovou roli při poranění I/R. Edaravone je syntetický lapač radikálů, který se používá při akutní mrtvici. Některé experimenty na zvířatech odhalily jeho příznivé účinky proti poškození I/R, naším cílem je proto prozkoumat účinnost předléčení příjemce Edaravone na snížení výskytu DGF po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali Edaravon nebo kontrolu (0,9 % roztok chloridu sodného, ​​0,9 % NaCl). Randomizační sekvence bude vygenerována počítačem a randomizace bude prováděna v blocích a bude stratifikována podle zúčastněného centra. Edaravon a 0,9% roztok NaCl budou ošetřeny 10 minut před reperfuzí ledvin a skončí za 30 minut. Zaznamená se počet dialýz a hladina sérového kreatininu během prvního týdne po transplantaci. Účast každého pacienta je plánována na 1 měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASAⅡ-Ⅲ, pacienti s elektivní operací s terminálním onemocněním ledvin
  2. Věk 18-55 let pro dárce a příjemce
  3. pacientů na hemodialýze
  4. žádné další závažné komplikace v anamnéze pro dárce a příjemce
  5. první příjemci transplantované ledviny
  6. pacientů s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. ASA Ⅳ
  2. druhá transplantace ledvin, transplantace více orgánů nebo dvojitá transplantace ledvin
  3. s těžkou komorbiditou v anamnéze, například těžkou srdeční dysfunkcí
  4. doba studené ischemie>24h nebo doba teplé ischemie>45min
  5. změna krevní cévy, doba operace více než 2 hodiny
  6. objem krvácení v provozu>500ml a potřeba krevní transfuze
  7. účastnit se druhého klinického hodnocení 3 měsíce před zařazením
  8. není vhodný k účasti na tomto experimentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina

Edaravone 30 mg rozpuštěný v 0,9 % NaCl 100 ml bude ošetřen 10 minut před reperfuzí ledvin, která skončí za 30 minut.

Všem pacientům je podávána standardní anestezie a standardní léčba. Během operace udržujeme cílový krevní tlak udržováním centrálního venózního tlaku (CVP) > 6 mmHg.
Lék: Edaravone
Edaravone 30 mg rozpuštěný v 0,9 % NaCl 100 ml bude ošetřeno 10 minut před reperfuzí ledviny a ukončeno za 30 minut. Bude zaznamenáván počet dialýz a hladina sérového kreatininu během prvního týdne po transplantaci. Účast každého pacienta je naplánována na 1 měsíc.
Ostatní jména:
  • Edaravone injekce
Komparátor placeba: kontrolní skupina

100 ml 0,9%% roztoku NaCl, ale bez edaravonu, bude ošetřeno 10 minut před reperfuzí ledvin a končí za 30 minut.

Všem pacientům je podávána standardní anestezie a standardní léčba. Během operace udržujeme cílový krevní tlak udržováním centrálního venózního tlaku (CVP) > 6 mmHg.
Lék: 0,9%% roztok NaCl

100 ml 0,9%% roztoku NaCl, ale bez edaravonu, bude ošetřeno 10 minut před reperfuzí ledvin, která skončí za 30 minut.

Všem pacientům je podávána standardní anestezie a standardní léčba. Během operace udržujeme cílový krevní tlak udržováním centrálního venózního tlaku (CVP) > 6 mmHg

Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence DGF (pooperační komplikace po transplantaci ledviny)（%）
Časové okno: v prvním týdnu po transplantaci ledviny
v prvním týdnu po transplantaci ledviny
hodnota sérového kreatininu (umol/l)
Časové okno: během prvního týdne
během prvního týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrný denní objem moči (ml)
Časové okno: během prvního týdne
během prvního týdne
Pobyt v nemocnici po operaci (d)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
přežití štěpu
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
další pooperační komplikace: epizody akutní rejekce, trombóza, infekce
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Obsah malondialdehydu (mol/m l) v krvi
Časové okno: před transplantací a 1, 2, 3 dny po transplantaci
před transplantací a 1, 2, 3 dny po transplantaci
Obsah superoxiddismutázy (U /m l) v krvi
Časové okno: před transplantací a 1, 2, 3 dny po transplantaci
před transplantací a 1, 2, 3 dny po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qiang Wang, Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zxy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edaravone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit