Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edarawon na temat urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego (I/R) u pacjentów po przeszczepieniu nerki (I/R)

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: wangqiang, Xijing Hospital

Wpływ edarawonu na uraz niedokrwienno-reperfuzyjny (I/R) u pacjentów po przeszczepieniu nerki: jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Uraz niedokrwienno-reperfuzyjny (I/R) jest główną przyczyną opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) po przeszczepie nerki. Reaktywne formy tlenu odgrywają kluczową rolę w urazach I/R. Edaravone to syntetyczny zmiatacz rodników, który był stosowany w ostrym udarze. Niektóre eksperymenty na zwierzętach wykazały jego korzystny wpływ na urazy I/R, dlatego naszym celem jest zbadanie skuteczności wstępnego leczenia biorcy Edaravone w zmniejszaniu występowania DGF po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 1:1, do grupy otrzymującej Edaravone lub grupę kontrolną (0,9% roztwór chlorku sodu, 0,9% NaCl). Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo, a randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach i będzie podzielona na warstwy zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Edaravone i 0,9% roztwór NaCl będą leczone na 10 minut przed reperfuzją nerek, która zakończy się za 30 minut. Odnotowana zostanie liczba dializ i poziom kreatyniny w surowicy w ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie. Udział każdego pacjenta przewidziany jest na 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASAⅡ-Ⅲ, pacjenci z planową operacją ze schyłkową niewydolnością nerek
  2. Wiek 18-55 lat dla dawców i biorców
  3. pacjentów poddawanych hemodializie
  4. brak innych poważnych powikłań w historii dawców i biorców
  5. pierwszych biorców przeszczepu nerki
  6. pacjentów z pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. ASA Ⅳ
  2. drugi przeszczep nerki, przeszczep wielonarządowy lub podwójny przeszczep nerki
  3. z ciężką historią chorób współistniejących, na przykład ciężką dysfunkcją serca
  4. zimny czas niedokrwienia>24h lub ciepły czas niedokrwienia>45min
  5. zmiana naczynia krwionośnego, czas pracy ponad 2 godziny
  6. objętość krwawienia podczas operacji >500ml i konieczność transfuzji krwi
  7. wziąć udział w drugim badaniu klinicznym na 3 miesiące przed włączeniem
  8. nie nadaje się do udziału w tym eksperymencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe

Edaravone 30 mg rozpuszczony w 0,9% NaCl 100 ml będzie leczony na 10 minut przed reperfuzją nerek, która zakończy się za 30 minut.

Wszystkim pacjentom podaje się standardowe znieczulenie i standardowe leczenie. W trakcie operacji utrzymujemy docelowe ciśnienie krwi utrzymując ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) > 6 mmHg.
Lek: Edaravone
Edaravone 30mg rozpuszczony w 0,9% NaCl 100ml będzie leczony na 10 minut przed reperfuzją nerek, kończącą się za 30 minut. Rejestrowana będzie liczba dializ oraz poziom kreatyniny w surowicy w ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie. Planowany jest udział każdego pacjenta przez 1 miesiąc.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Edaravone
Komparator placebo: Grupa kontrolna

100 ml 0,9%% roztworu NaCl, ale bez edarawonu, zostanie potraktowane 10 minut przed reperfuzją nerek, która zakończy się za 30 minut.

Wszystkim pacjentom podaje się standardowe znieczulenie i standardowe leczenie. W trakcie operacji utrzymujemy docelowe ciśnienie krwi utrzymując ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) > 6 mmHg.
Lek: 0,9%% roztwór NaCl

100 ml 0,9%% roztworu NaCl, ale bez edarawonu, zostanie potraktowane 10 minut przed reperfuzją nerek, kończącą się za 30 minut.

Wszystkim pacjentom podaje się standardowe znieczulenie i standardowe leczenie. W trakcie operacji utrzymujemy docelowe ciśnienie krwi utrzymując ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) > 6 mmHg

Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania DGF (powikłania pooperacyjne po przeszczepieniu nerki) (%)
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu nerki
w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu nerki
wartość kreatyniny w surowicy (umoI/l)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia
w ciągu pierwszego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia dzienna objętość moczu (ml)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia
w ciągu pierwszego tygodnia
Pobyty w szpitalu po operacji(d)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
w ciągu 30 dni po operacji
inne powikłania pooperacyjne: epizody ostrego odrzucenia, zakrzepica, infekcje
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
w ciągu 30 dni po operacji
Zawartość dialdehydu malonowego (mol/ml) we krwi
Ramy czasowe: przed transplantacją i 1, 2, 3 dni po transplantacji
przed transplantacją i 1, 2, 3 dni po transplantacji
Zawartość dysmutazy ponadtlenkowej (U/ml) we krwi
Ramy czasowe: przed transplantacją i 1, 2, 3 dni po transplantacji
przed transplantacją i 1, 2, 3 dni po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qiang Wang, Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zxy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Edaravone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj