Edaravona sobre la lesión por isquemia-reperfusión (I/R) en pacientes con trasplante renal (I/R)
30 de diciembre de 2015 actualizado por: wangqiang, Xijing Hospital
Efecto de la edaravona sobre la lesión por isquemia-reperfusión (I/R) en pacientes con trasplante de riñón: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro
La lesión por isquemia-reperfusión (I/R) es una causa importante de retraso en la función del injerto (DGF) después del trasplante renal.
Las especies reactivas de oxígeno juegan un papel crucial en la lesión por I/R.
Edaravone es un eliminador de radicales sintético que se ha utilizado en el accidente cerebrovascular agudo.
Algunos experimentos con animales han revelado sus efectos beneficiosos contra la lesión por I/R; por lo tanto, nuestro objetivo es investigar la eficacia de un pretratamiento del receptor con edaravona para reducir la aparición de DGF después del trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar, en una proporción de 1:1, para recibir Edaravone o control (solución de cloruro de sodio al 0,9 %, NaCl al 0,9 %).
La secuencia de aleatorización se generará por computadora y la aleatorización se realizará en bloques y se estratificará según el centro participante. La edaravona y la solución de NaCl al 0,9 % se tratarán 10 minutos antes de la reperfusión renal y finalizarán en 30 minutos.
Se registrará el número de diálisis y el nivel de creatinina sérica dentro de la primera semana después del trasplante.
La participación de cada paciente está prevista para 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Wang
- Número de teléfono: 86-29-84775343
- Correo electrónico: wangqiang@fmmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASAⅡ-Ⅲ,operación electivapacientes con enfermedad renal terminal
- Edad 18 años-55 años para donantes y receptores
- pacientes en hemodiálisis
- sin otros antecedentes de complicaciones graves para los donantes y receptores
- los primeros receptores de trasplante de riñón
- pacientes con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- ASA Ⅳ
- un segundo trasplante renal, un trasplante multiorgánico o un trasplante renal dual
- tener antecedentes de comorbilidad grave, por ejemplo, disfunción cardíaca grave
- tiempo de isquemia fría >24h o tiempo de isquemia caliente >45min
- variación de los vasos sanguíneos, tiempo de operación de más de 2 horas
- volumen de sangrado en operación > 500 ml y necesidad de transfusión de sangre
- participar en el otro ensayo clínico 3 meses antes de la inscripción
- no apto para participar en este experimento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
Se tratará Edaravone 30mg disuelto en NaCl 0,9% 100ml 10 minutos antes de la reperfusión renal, finalizando en 30 minutos. Se administra anestesia estándar y cura estándar para todos los pacientes. Durante la operación mantenemos la presión arterial objetivo manteniendo la Presión Venosa Central (PVC) > 6 mmHg. |
Se tratará Edaravone 30mg disuelto en NaCl 0,9% 100ml 10 minutos antes de la reperfusión renal, finalizando en 30 minutos. Se registrará el número de diálisis y el nivel de creatinina sérica dentro de la primera semana después del trasplante. Se programa la participación de cada paciente. para 1 mes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
Se tratarán 100ml de solución de NaCl al 0,9%%, pero sin edaravona, 10 minutos antes de la reperfusión renal, finalizando en 30 minutos. Se administra anestesia estándar y cura estándar para todos los pacientes. Durante la operación mantenemos la presión arterial objetivo manteniendo la Presión Venosa Central (PVC) > 6 mmHg. |
Se tratarán 100ml de solución de NaCl al 0,9%%, pero sin edaravona, 10 minutos antes de la reperfusión renal, finalizando en 30 minutos. Se administra anestesia estándar y cura estándar para todos los pacientes. Durante la operación mantenemos la presión arterial objetivo manteniendo la Presión Venosa Central (PVC) > 6 mmHg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de DGF (complicación postoperatoria después del trasplante de riñón) (%)
Periodo de tiempo: en la primera semana después del trasplante de riñón
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en la primera semana después del trasplante de riñón
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valor de creatinina sérica (umoI/L)
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana
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dentro de la primera semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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volumen urinario diario promedio (ml)
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana
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dentro de la primera semana
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Estancias en el hospital después de la operación (d)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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otras complicaciones postoperatorias:episodios de rechazo agudo,trombosis,infecciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Contenido de Malondialdehído（mol/ml）en la sangre
Periodo de tiempo: antes del trasplante y 1, 2, 3 días después del trasplante
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antes del trasplante y 1, 2, 3 días después del trasplante
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Contenido de superóxido dismutasa（U /m l) en la sangre
Periodo de tiempo: antes del trasplante y 1, 2, 3 días después del trasplante
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antes del trasplante y 1, 2, 3 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qiang Wang, Xijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Shah VR, Butala BP, Parikh GP, Vora KS, Parikh BK, Modi MP, Bhosale GP, Mehta T. Combined epidural and general anesthesia for paediatric renal transplantation-a single center experience. Transplant Proc. 2008 Dec;40(10):3451-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.065.
- Kontodimopoulos N, Niakas D. Overcoming inherent problems of preference-based techniques for measuring health benefits: an empirical study in the context of kidney transplantation. BMC Health Serv Res. 2006 Jan 14;6:3. doi: 10.1186/1472-6963-6-3.
- Ibrahim S, Jacobs F, Zukin Y, Enriquez D, Holt D, Baldwin W 3rd, Sanfilippo F, Ratner LE. Immunohistochemical manifestations of unilateral kidney ischemia. Clin Transplant. 1996 Dec;10(6 Pt 2):646-52.
- Ojo AO, Wolfe RA, Held PJ, Port FK, Schmouder RL. Delayed graft function: risk factors and implications for renal allograft survival. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):968-74. doi: 10.1097/00007890-199704150-00011.
- Perico N, Cattaneo D, Sayegh MH, Remuzzi G. Delayed graft function in kidney transplantation. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1814-27. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17406-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zxy
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