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自然由来のハンドウォッシュ製剤の有効性とマイルドさの評価

2015年12月31日 更新者:Mother's Choice Ltd

細菌除去における全天然手洗い製剤の有効性を評価するための公開対照介入試験と、製剤の相対的な低刺激性を推定するための公開ランダム化試験

この研究の目的は、細菌除去における自然由来の手洗い製剤の有効性を評価し、製剤の相対的なマイルド性を推定することです。

調査の概要

詳細な説明

石鹸と水による手洗いは、病気全般の蔓延、特に院内感染症の蔓延を防ぐための主な方法の 1 つです。 Mother's Choice Company は、手洗い石鹸を含む天然製品と技術を開発しています。 このプロジェクトの目的は、手の一時的な微生物叢の少なくとも 99.9% (3 log 減少) を除去することに成功する、有害な成分を含まない完全天然の手洗い石鹸を開発することです。 さらに、石鹸は1日に数十回使用できるほどマイルドになります。 細菌除去における石鹸の有効性を評価する手順には、一般的に次のことが含まれます:手に細菌を塗布すること、テストされた石鹸で手洗いすること、手洗いの前後に手のサンプリングを行うこと。 石鹸の低刺激性を評価する手順には、腕や背中の皮膚の特定の領域を石鹸にさらし、皮膚の反応を追跡し、等級付けすることが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、9139102
        • Mother's Choice LTD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

有効性テストの場合:

  • 18~60歳の健康な被験者(男女)。
  • 被験者は短い天然爪を持っている必要があります。
  • 被験者は参加する前に手と前腕からすべての宝石を外さなければなりません。
  • 被験者は、検査の24時間前までに抗菌製品(抗菌剤を含む食器用洗剤、シャンプー、ボディウォッシュを含む)に手をさらしてはなりません。
  • 被験者は参加する前に安全メガネと白衣を着用しなければなりません。
  • 被験者は、1 週間に 1 つを超える攻撃微生物、合計 5 つを超える攻撃微生物に曝露されることはありません。

マイルドネステストの場合:

  • 対象年齢は18~60歳
  • 被験者は男女とも健康な成人である必要があります(できれば男性よりも女性の方が多い)
  • 被験者は 4 週間に 1 回の研究に参加できます。

除外基準

有効性テストの場合:

  • 被験者は手や前腕の皮膚に裂傷や切り傷を負っていてはなりません。
  • 対象者は身体状態の医学的診断を受けることができません。
  • 被験者は、洗剤、手指衛生製品、香水、または曝露される他の物質に対してアレルギーを持っていてはなりません。
  • 被験者は抗生物質を服用していないか、過去 14 日間に抗生物質を服用していてはなりません。
  • 過去 14 日以内に他の臨床試験に参加したことのある被験者は参加できません。
  • 対象者は、上記以外のその他の一般的な健康上または皮膚上の問題を抱えてはなりません。
  • 被験者は妊娠中または授乳中であることはできません。

マイルドネステストの場合:

  • 妊娠中または授乳中の被験者
  • 検査の適切な結果を妨げるアレルギーまたは皮膚疾患のある被験者。
  • 検査の適切な結果を妨げる可能性のある薬を服用している被験者。 例: 全身性コルチコステロイド、テスト領域に適用される局所ステロイド。
  • 太陽または光線療法を受けた被験者は、テスト領域に日焼けを引き起こしました。
  • -今回の検査の4週間以内にアレルギー検査に参加していた被験者。
  • 被験者は試験の2週間前から、口紅と目の周りの化粧を除いて、顔の部分に化粧品を使用できませんでした。
  • 被験者は中性洗剤のみを使用でき、1日1回までです。
  • 被験者は試験当日はアルコール、コーヒー、紅茶の摂取、喫煙を避けてください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MCハンドソープ
細菌除去試験の場合: 細菌を塗布した後、テスト済みの石鹸で手洗いしてください。
石鹸を使った手洗いと水だけでの手洗いの比較
偽コンパレータ:水
細菌除去試験の場合:細菌塗布後は水道水のみで手洗い
水だけで手を洗う場合と石鹸を使って手を洗う場合の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌除去における試験済みの手洗い石鹸の有効性(対数減少として表示)
時間枠:1年
対数減少を決定するために、細菌数は log10 に変換されます。 次に、試験した石鹸で手を洗った後に手から回収された最終的な細菌の量は、細菌を塗布した後(手を洗う前)に手から回収された細菌の開始量から減少します。 各ソープについて、各被験者の対数減少と平均対数減少が表示されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Allon Moses, MD、Hadassah Medical Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月31日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0602-15-HMO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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