Teljesen természetes kézmosó készítmények hatékonyságának és gyengédségének értékelése
2015. december 31. frissítette: Mother's Choice Ltd
Nyíltan, ellenőrzött intervenciós kísérlet a teljesen természetes kézmosó készítmények baktériumeltávolításban való hatékonyságának értékelésére és nyíltan randomizált kísérlet a készítmények viszonylagos enyheségének becslésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a teljesen természetes kézmosó készítmények hatékonyságát a baktériumok eltávolításában, és megbecsülje a készítmények viszonylag enyhe hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szappannal és vízzel történő kézmosás az egyik fő módja a betegségek terjedésének általában, és konkrétan a kórházi betegségek terjedésének megelőzésének.
A Mother's Choice Company természetes termékeket és technológiákat fejleszt, amelyek magukban foglalják a kézmosó szappant is.
A projekt célja egy teljesen természetes, káros összetevőket nem tartalmazó kézmosó szappan kifejlesztése, amely képes eltávolítani a kéz tranziens mikrobiótájának legalább 99,9%-át (3 log csökkenés).
Ezenkívül a szappan elég enyhe lesz ahhoz, hogy naponta több tucatszor is használható legyen.
A szappan baktériumeltávolító hatásának értékelésére szolgáló eljárás általában a következőket tartalmazza: bakteriális felvitel a kézre, kézmosás a tesztelt szappannal, mintavétel a kézből kézmosás előtt és után.
A szappan enyheségének becslésére szolgáló eljárás magában foglalja a kar vagy a hátbőr meghatározott területének kitételét a szappannal, valamint a bőr reakciójának nyomon követését és osztályozását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9139102
- Mother's Choice LTD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A hatékonysági teszthez:
- 18-60 éves egészséges alanyok (mindkét nem).
- Az alanyoknak rövid természetes körmökkel kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak a részvétel előtt el kell távolítaniuk az összes ékszert a kezükről és az alkarjukról.
- Az alanyok a vizsgálat előtt 24 órával nem tehetik ki a kezüket semmilyen antimikrobiális szerrel (beleértve az antimikrobiális szereket tartalmazó mosogatószereket, samponokat és testápolókat).
- A résztvevőknek védőszemüveget és laborköpenyt kell viselniük a részvétel előtt.
- Az alanyok hetente nem lesznek kitéve egynél több provokatív mikroorganizmusnak, és összesen legfeljebb öt fertőzésnek.
Az enyheségi vizsgálathoz:
- 18-60 éves alany
- Az alanyoknak mindkét nemből egészséges felnőtteknek kell lenniük (lehetőleg több nő, mint férfi)
- Az alanyok négy hétenként egy vizsgálatban vehetnének részt.
Kizárási kritériumok
A hatékonysági teszthez:
- Az alanyok kezén vagy alkarjában nem lehet törés vagy vágás.
- Az alanyok nem rendelkezhetnek fizikai állapotuk orvosi diagnózisával.
- Az alanyok nem lehetnek allergiásak mosószerekre, kézhigiéniai termékekre, parfümökre vagy bármely más anyagra, amelynek ki lesznek téve.
- Az alanyok nem kaphatnak antibiotikumot, illetve nem kaptak antibiotikumot az elmúlt 14 napban.
- Az alanyok nem vehetnek részt, ha az elmúlt 14 napban más klinikai vizsgálatokban is részt vettek.
- Az alanyoknak nem lehetnek más, fent említett általános egészségügyi vagy bőrproblémái.
- Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
Az enyheségi vizsgálathoz:
- terhes vagy szoptató alanyok
- Allergiás vagy bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyek megzavarják a tesztek megfelelő eredményét.
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatok megfelelő eredményét. Például: szisztémás kortikoszteroidok, helyileg alkalmazott szteroidok a vizsgálati területre.
- Napozással vagy fényterápiával kezelt alanyok barnulást okoztak a vizsgálati területen.
- Az alany, aki a jelen teszteket megelőző négy héten belül allergiateszteken vett részt.
- Az alanyok a vizsgálat előtt két hétig nem használhattak kozmetikumokat az arcra, kivéve a rúzst és a szem körüli sminket.
- Az alanyok csak enyhe szappant használhatnak, és legfeljebb naponta egyszer.
- Az alanyok kerüljék az alkohol, a kávé, a tea és a dohányzást a vizsgálat napján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MC kézi szappan
Baktériumeltávolítási kísérlethez: Kézmosás a tesztelt szappannal bakteriális alkalmazást követően
|
Kézmosás szappannal, összehasonlítva a kizárólag vízzel történő kézmosással
|
|
Sham Comparator: Víz
Baktériumeltávolítási kísérlethez: Kézmosás kizárólag csapvízzel bakteriális alkalmazást követően
|
Kézmosás csak vízzel, összehasonlítva a szappanos kézmosással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztelt kézmosó szappanok hatékonysága a baktériumok eltávolításában, log redukcióként bemutatva
Időkeret: egy év
|
A log redukció meghatározásához a baktériumok számát a rendszer log10-re konvertálja.
Ezt követően a tesztelt szappannal végzett kézmosás után a kézből visszanyert baktériumok végső mennyisége csökken a bakteriális alkalmazás után (kézmosás előtt) visszanyert baktériumok kezdeti mennyiségéhez képest.
Minden egyes szappannál bemutatásra kerül az egyes alanyok log csökkenése és az átlagos log csökkenés.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0602-15-HMO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .