Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och mildhet hos helt naturliga handtvättformuleringar

31 december 2015 uppdaterad av: Mother's Choice Ltd

Öppet, kontrollerat interventionsförsök för att utvärdera effektiviteten av helt naturliga handtvättformuleringar vid bakterieborttagning och öppet randomiserat försök för att uppskatta formuleringarnas relativa mildhet

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av helt naturliga handtvättformuleringar vid bakterieborttagning och att uppskatta formuleringarnas relativa mildhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Handtvätt med tvål och vatten är ett av de viktigaste sätten att förhindra spridning av sjukdomar i allmänhet och specifikt spridning av sjukhusförvärvade sjukdomar. Mother's Choice Company utvecklar naturliga produkter och teknologier som inkluderar tvål för handtvätt. Syftet med detta projekt är att utveckla en helt naturlig handtvättsåpa som inte innehåller några skadliga ingredienser som kommer att lyckas ta bort minst 99,9 % (3 log reduktion) av den övergående handmikrobiotan. Dessutom kommer tvålen att vara mild nog att tillåta användning av dussintals gånger om dagen. Proceduren för att utvärdera tvåleffektiviteten vid bakterieborttagning kommer i allmänhet att omfatta: bakteriell applicering på händerna, handtvätt med den testade tvålen, provtagning av händer före och efter handtvätt. Proceduren för uppskattning av tvålmildhet kommer att inkludera exponering av ett specifikt område av armen eller rygghuden för tvålen och uppföljning och gradering av hudens reaktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9139102
        • Mother's Choice LTD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För effektivitetstest:

  • Friska försökspersoner i åldern 18-60 (båda könen).
  • Försökspersonerna måste ha korta naturliga naglar.
  • Försökspersonerna måste ta bort alla smycken från sina händer och underarmar innan de deltar.
  • Försökspersoner får inte utsätta händerna för några antimikrobiella produkter under 24 timmar före testet (inklusive antimikrobiella diskmedel, schampon och kroppstvättar).
  • Försökspersonerna måste ha på sig skyddsglasögon och labbrock innan de deltar.
  • Försökspersoner kommer inte att exponeras för mer än en utmaningsmikroorganism per vecka och mer än fem utmaningsmikroorganismer totalt.

För mildhetstest:

  • Ämne i åldern 18-60
  • Försökspersonerna bör vara friska vuxna av båda könen (helst fler kvinnor än män)
  • Försökspersonerna skulle kunna delta i en studie per fyra veckor.

Exklusions kriterier

För effektivitetstest:

  • Försökspersoner kan inte ha några brott eller skärsår i huden på händer eller underarmar.
  • Försökspersoner kan inte ha en medicinsk diagnos av ett fysiskt tillstånd.
  • Försökspersoner kan inte ha allergier mot tvättmedel, handhygienprodukter, parfym eller något annat ämne de kommer att utsättas för.
  • Försökspersoner får inte vara på antibiotika eller ha varit på antibiotika under de senaste 14 dagarna.
  • Försökspersoner kan inte delta om de har deltagit i andra kliniska prövningar inom de senaste 14 dagarna.
  • Försökspersoner kan inte ha några andra allmänna hälso- eller hudproblem som inte nämns ovan.
  • Försökspersoner kan inte vara gravida eller ammande.

För mildhetstest:

  • gravida eller ammande försökspersoner
  • Försökspersoner med en allergi eller en hudsjukdom som stör de korrekta resultaten av testerna.
  • Försökspersoner som tar mediciner som kan störa de korrekta resultaten av testerna. Till exempel: systemiska kortikosteroider, topikala steroider som appliceras på testområdet.
  • Försökspersoner med sol- eller fototerapi inducerade solbränna vid testområdet.
  • Försöksperson som hade deltagit i allergitest inom fyra veckor före de aktuella testerna.
  • Försökspersonerna kunde inte använda kosmetika för ansiktsområdet förutom användningen av läppstift och smink runt ögonen under två veckor före testet.
  • Försökspersoner kan endast använda mild tvål och inte mer än en gång om dagen.
  • Försökspersoner bör undvika att dricka alkohol, kaffe, te och röka på testdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MC Handtvål
För försök med bakterieborttagning: Handtvätt med den testade tvålen efter bakteriell applicering
Enhet: MC Handtvål
Handtvätt med tvål jämfört med handtvätt med enbart vatten
Sham Comparator: Vatten
För försök med bakterieborttagning: Handtvätt med enbart kranvatten efter bakteriell applicering
Enhet: Kranvatten
Handtvätt med enbart vatten i jämförelse med handtvätt med tvål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av de testade handtvättstvålarna vid bakterieborttagning, presenterad som logreduktion
Tidsram: ett år
För bestämning av logreduktion kommer bakterieantalet att omvandlas till log10. Därefter kommer den slutliga mängden bakterier som återvinns från händerna efter att ha tvättat händerna med den testade tvålen att minska från startmängden bakterier som återfanns från händerna efter bakteriell applicering (innan man tvättade händerna). För varje tvål kommer logreduktionen för varje ämne och den genomsnittliga logreduktionen att presenteras.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mother's Choice Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0602-15-HMO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera