Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a jemnosti čistě přírodních přípravků na mytí rukou

31. prosince 2015 aktualizováno: Mother's Choice Ltd

Otevřená, řízená intervenční zkouška pro hodnocení účinnosti čistě přírodních přípravků na mytí rukou při odstraňování bakterií a otevřená randomizovaná zkouška pro odhadování relativní mírnosti přípravků

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost zcela přírodních přípravků na mytí rukou při odstraňování bakterií a odhadnout relativní jemnost přípravků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mytí rukou mýdlem a vodou je jedním z hlavních způsobů, jak zabránit šíření nemocí obecně a konkrétně šíření nemocí získaných v nemocnici. Mother's Choice Company vyvíjí přírodní produkty a technologie, mezi které patří mýdlo na ruční mytí. Účelem tohoto projektu je vyvinout zcela přírodní mýdlo na ruce bez škodlivých přísad, které dokáže odstranit alespoň 99,9 % (snížení 3 log) přechodné mikroflóry rukou. Kromě toho bude mýdlo dostatečně jemné, aby umožnilo použití desítkykrát denně. Postup hodnocení účinnosti mýdla při odstraňování bakterií bude obecně zahrnovat: aplikaci bakterií na ruce, mytí rukou testovaným mýdlem, odběr vzorků rukou před a po mytí rukou. Postup odhadu jemnosti mýdla bude zahrnovat vystavení specifické oblasti paže nebo kůže mýdlu mýdlu a sledování a hodnocení reakce pokožky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9139102
        • Mother's Choice LTD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro test účinnosti:

  • Zdravé osoby ve věku 18-60 let (obě pohlaví).
  • Subjekty musí mít krátké přírodní nehty.
  • Před účastí si účastníci musí sundat všechny šperky z rukou a předloktí.
  • Subjekty nesmějí vystavovat ruce žádným antimikrobiálním produktům po dobu 24 hodin před testem (včetně mýdel na nádobí obsahujících antimikrobiální látky, šamponů a mycích prostředků na tělo).
  • Subjekty si musí před účastí nasadit ochranné brýle a laboratorní plášť.
  • Subjekty nebudou vystaveny více než jednomu provokačnímu mikroorganismu za týden a více než pěti provokačním mikroorganismům celkem.

Pro test jemnosti:

  • Subjekt ve věku 18-60 let
  • Subjekty by měli být zdraví dospělí z obou pohlaví (nejlépe více žen než mužů)
  • Subjekty by se mohly zúčastnit jedné studie za čtyři týdny.

Kritéria vyloučení

Pro test účinnosti:

  • Subjekty nemohou mít žádné zlomeniny nebo řezné rány na kůži rukou nebo předloktí.
  • Subjekty nemohou mít lékařskou diagnózu fyzického stavu.
  • Subjekty nesmějí mít alergii na detergenty, prostředky pro hygienu rukou, parfémy nebo jiné látky, kterým budou vystaveny.
  • Subjekty nesmějí užívat antibiotika nebo antibiotika užívaly v posledních 14 dnech.
  • Subjekty se nemohou zúčastnit, pokud se během posledních 14 dnů účastnily jiných klinických studií.
  • Subjekty nemohou mít žádné jiné obecné zdravotní nebo kožní problémy, které nejsou uvedeny výše.
  • Subjekty nemohou být těhotné nebo kojící.

Pro test jemnosti:

  • těhotné nebo kojící subjekty
  • Subjekty s alergií nebo kožním onemocněním, které narušuje správné výsledky testů.
  • Subjekty, které užívají léky, které mohou ovlivnit správné výsledky testů. Například: systémové kortikosteroidy, topické steroidy aplikované na testovací plochu.
  • Subjekty se sluncem nebo fototerapií indukovaným opalováním v testovací oblasti.
  • Subjekt, který se účastnil alergických testů během čtyř týdnů před těmito testy.
  • Subjekty nemohly dva týdny před testem používat kosmetiku na obličej s výjimkou použití rtěnky a make-upu kolem očí.
  • Subjekty mohou používat pouze jemné mýdlo a ne více než jednou denně.
  • Subjekty by se měly v den testu vyvarovat pití alkoholu, kávy, čaje a kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MC mýdlo na ruce
Pro zkoušku odstranění bakterií: Ruční mytí testovaným mýdlem po aplikaci bakterií
Přístroj: MC mýdlo na ruce
Mytí rukou mýdlem ve srovnání s mytím rukou samotnou vodou
Falešný srovnávač: Voda
Pro zkoušku odstranění bakterií: Ruční mytí pouze vodou z vodovodu po aplikaci bakterií
Přístroj: Voda z vodovodu
Mytí rukou pouze vodou ve srovnání s mytím rukou mýdlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost testovaných mýdel na mytí rukou při odstraňování bakterií, prezentovaná jako Log reduction
Časové okno: jeden rok
Pro stanovení log redukce budou počty bakterií převedeny na log10. Dále bude konečné množství bakterií získaných z rukou po umytí rukou testovaným mýdlem sníženo z počátečního množství bakterií získaných z rukou po aplikaci bakterií (před umytím rukou). Pro každé mýdlo bude uvedeno log snížení každého subjektu a průměrné log snížení.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mother's Choice Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0602-15-HMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podráždění kůže

Klinické studie na MC mýdlo na ruce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit