Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og mildhed af helt naturlige formuleringer til håndvask

31. december 2015 opdateret af: Mother's Choice Ltd

Åbent, kontrolleret interventionsforsøg til evaluering af effektiviteten af ​​helt naturlige håndvaskeformuleringer i bakteriefjernelse og åbent randomiseret forsøg til estimering af formuleringernes relative mildhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​helt naturlige håndvaskeformuleringer til bakteriel fjernelse og at estimere formuleringernes relative mildhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndvask med sæbe og vand er en af ​​de vigtigste måder at forhindre spredning af sygdomme generelt og specifikt spredning af hospitalserhvervede sygdomme. Mother's Choice Company udvikler naturlige produkter og teknologier, som omfatter håndvasksæbe. Formålet med dette projekt er at udvikle en hel-naturlig håndvaskesæbe uden skadelige ingredienser, som vil lykkes med at fjerne mindst 99,9% (3 log reduktion) af den forbigående håndmikrobiota. Derudover vil sæben være mild nok til at tillade brug af snesevis af gange om dagen. Proceduren for evaluering af sæbeeffektivitet ved bakteriefjernelse vil generelt omfatte: bakteriel påføring på hænder, håndvask med den testede sæbe, prøveudtagning af hænder før og efter håndvask. Proceduren for estimering af sæbemildhed vil omfatte eksponering af et specifikt område af armen eller baghuden for sæben og opfølgning og klassificering af hudens reaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9139102
        • Mother's Choice LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til effektivitetstest:

  • Raske forsøgspersoner i alderen 18-60 år (begge køn).
  • Forsøgspersonerne skal have korte naturlige negle.
  • Forsøgspersoner skal fjerne alle smykker fra deres hænder og underarme, før de deltager.
  • Forsøgspersoner må ikke udsætte deres hænder for antimikrobielle produkter i 24 timer før testen (inklusive antimikrobielle opvaskemidler, shampoo og kropsvaskemidler).
  • Forsøgspersoner skal iføre sig sikkerhedsbriller og laboratoriefrakke inden deltagelse.
  • Forsøgspersoner vil ikke blive eksponeret for mere end én udfordringsmikroorganisme om ugen og mere end fem udfordringsmikroorganismer i alt.

Til mildhedstest:

  • Emne i alderen 18-60
  • Forsøgspersoner bør være raske voksne fra begge køn (helst flere kvinder end mænd)
  • Forsøgspersoner ville være i stand til at deltage i en undersøgelse hver fire uger.

Eksklusionskriterier

Til effektivitetstest:

  • Forsøgspersoner må ikke have brud eller snit i huden på hænder eller underarme.
  • Forsøgspersoner kan ikke have en medicinsk diagnose af en fysisk tilstand.
  • Forsøgspersoner kan ikke have allergi over for rengøringsmidler, håndhygiejneprodukter, parfume eller andre stoffer, de vil blive udsat for.
  • Forsøgspersoner må ikke være på antibiotika eller have været på antibiotika inden for de seneste 14 dage.
  • Forsøgspersoner kan ikke deltage, hvis de har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 14 dage.
  • Forsøgspersoner kan ikke have andre generelle helbreds- eller hudproblemer, som ikke er nævnt ovenfor.
  • Forsøgspersoner kan ikke være gravide eller ammende.

Til mildhedstest:

  • gravide eller ammende personer
  • Personer med en allergi eller en hudsygdom, som forstyrrer de korrekte resultater af testene.
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, som kan forstyrre de korrekte resultater af testene. For eksempel: systemiske kortikosteroider, topiske steroider påført testområdet.
  • Forsøgspersoner med sol- eller fototerapi inducerede solbruning på testområdet.
  • Forsøgsperson, der havde deltaget i allergitests inden for fire uger før de nuværende tests.
  • Forsøgspersonerne kunne ikke bruge kosmetik til ansigtsområdet bortset fra brugen af ​​læbestift og makeup omkring øjnene i to uger før testen.
  • Forsøgspersoner må kun bruge mild sæbe og ikke mere end én gang om dagen.
  • Forsøgspersoner bør undgå at drikke alkohol, kaffe, te og rygning på testdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MC Håndsæbe
Til forsøg med bakteriefjernelse: Håndvask med den testede sæbe efter bakteriel påføring
Enhed: MC Håndsæbe
Håndvask med sæbe i forhold til håndvask med vand alene
Sham-komparator: Vand
Til forsøg med bakteriefjernelse: Håndvask med postevand alene efter bakteriel påføring
Enhed: Postevand
Håndvask med vand alene i forhold til håndvask med sæbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​de testede håndvaskesæber til bakteriel fjernelse, præsenteret som logreduktion
Tidsramme: et år
Til logreduktionsbestemmelse konverteres bakterietallet til log10. Dernæst vil den endelige mængde bakterier, der er genvundet fra hænder efter håndvask med den testede sæbe, blive reduceret fra startmængden af ​​bakterier, der blev genvundet fra hænder efter bakteriel påføring (før håndvask). For hver sæbe vil logreduktionen for hvert emne og den gennemsnitlige logreduktion blive præsenteret.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mother's Choice Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0602-15-HMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudirritation

Kliniske forsøg med MC Håndsæbe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner