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Bewertung der Wirksamkeit und Milde von ganz natürlichen Handwaschformulierungen

31. Dezember 2015 aktualisiert von: Mother's Choice Ltd

Offene, kontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit ganz natürlicher Handwaschformulierungen bei der Entfernung von Bakterien und offen randomisierte Studie zur Schätzung der relativen Milde der Formulierungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit vollständig natürlicher Handwaschformulierungen bei der Entfernung von Bakterien zu bewerten und die relative Milde der Formulierungen abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Händewaschen mit Wasser und Seife ist eine der wichtigsten Methoden, um die Ausbreitung von Krankheiten im Allgemeinen und die Ausbreitung von im Krankenhaus erworbenen Krankheiten im Besonderen zu verhindern. Mother's Choice Company entwickelt natürliche Produkte und Technologien, zu denen auch Handwaschseife gehört. Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer rein natürlichen Handwaschseife ohne schädliche Inhaltsstoffe, mit der mindestens 99,9 % (Reduzierung um 3 log) der transienten Handmikrobiota entfernt werden können. Darüber hinaus ist die Seife mild genug, um sie Dutzende Male am Tag verwenden zu können. Das Verfahren zur Bewertung der Wirksamkeit von Seife bei der Entfernung von Bakterien umfasst im Allgemeinen: Auftragen von Bakterien auf die Hände, Händewaschen mit der getesteten Seife, Probenahme der Hände vor und nach dem Händewaschen. Das Verfahren zur Beurteilung der Seifenmildheit umfasst die Einwirkung der Seife auf einen bestimmten Bereich des Arms oder der Rückenhaut sowie die Überwachung und Bewertung der Hautreaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9139102
        • Mother's Choice LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zum Wirksamkeitstest:

  • Gesunde Probanden im Alter von 18–60 Jahren (beide Geschlechter).
  • Die Probanden müssen kurze Naturnägel haben.
  • Vor der Teilnahme müssen die Probanden jeglichen Schmuck von ihren Händen und Unterarmen entfernen.
  • Die Probanden dürfen ihre Hände 24 Stunden vor dem Test keinen antimikrobiellen Produkten aussetzen (einschließlich antimikrobieller Spülmittel, Shampoos und Körperwaschmittel).
  • Die Probanden müssen vor der Teilnahme eine Schutzbrille und einen Laborkittel tragen.
  • Die Probanden werden nicht mehr als einem Challenge-Mikroorganismus pro Woche und nicht mehr als fünf Challenge-Mikroorganismen insgesamt ausgesetzt.

Zum Mildheitstest:

  • Proband im Alter von 18–60 Jahren
  • Die Probanden sollten gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts sein (vorzugsweise mehr Frauen als Männer).
  • Die Probanden könnten alle vier Wochen an einer Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien

Zum Wirksamkeitstest:

  • Die Probanden dürfen keine Brüche oder Schnitte in der Haut der Hände oder Unterarme haben.
  • Den Probanden kann keine medizinische Diagnose einer körperlichen Erkrankung vorliegen.
  • Die Probanden dürfen keine Allergien gegen Reinigungsmittel, Händehygieneprodukte, Parfüm oder andere Substanzen haben, denen sie ausgesetzt sind.
  • Die Probanden dürfen keine Antibiotika einnehmen oder in den letzten 14 Tagen Antibiotika eingenommen haben.
  • Probanden können nicht teilnehmen, wenn sie in den letzten 14 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Die Probanden dürfen keine anderen allgemeinen Gesundheits- oder Hautprobleme haben, die oben nicht aufgeführt sind.
  • Die Probanden dürfen nicht schwanger oder stillend sein.

Zum Mildheitstest:

  • schwangere oder stillende Probanden
  • Personen mit einer Allergie oder einer Hauterkrankung, die die ordnungsgemäßen Testergebnisse beeinträchtigt.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die korrekten Testergebnisse beeinträchtigen können. Zum Beispiel: systemische Kortikosteroide, topische Steroide, die auf den Testbereich aufgetragen werden.
  • Probanden mit durch Sonne oder Phototherapie hervorgerufener Bräunung im Testbereich.
  • Proband, der innerhalb von vier Wochen vor den vorliegenden Tests an Allergietests teilgenommen hat.
  • Die Probanden durften zwei Wochen vor dem Test keine Kosmetika für den Gesichtsbereich verwenden, außer Lippenstift und Make-up um die Augen.
  • Die Probanden dürfen nur milde Seife und nicht mehr als einmal täglich verwenden.
  • Die Probanden sollten am Testtag auf Alkohol, Kaffee, Tee und Rauchen verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MC Handseife
Für den Bakterienentfernungsversuch: Händewaschen mit der getesteten Seife nach der Bakterienanwendung
Gerät: MC Handseife
Händewaschen mit Seife im Vergleich zum Händewaschen nur mit Wasser
Schein-Komparator: Wasser
Für den Bakterienentfernungsversuch: Händewaschen nur mit Leitungswasser nach der Bakterienanwendung
Gerät: Leitungswasser
Händewaschen allein mit Wasser im Vergleich zum Händewaschen mit Seife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der getesteten Handwaschseifen bei der Bakterienentfernung, dargestellt als Log-Reduktion
Zeitfenster: ein Jahr
Zur Bestimmung der logarithmischen Reduktion werden die Bakterienzahlen in log10 umgerechnet. Als nächstes wird die Endmenge an Bakterien, die nach dem Händewaschen mit der getesteten Seife von den Händen zurückgewonnen wurde, gegenüber der Anfangsmenge an Bakterien, die nach der bakteriellen Anwendung (vor dem Händewaschen) von den Händen zurückgewonnen wurden, reduziert. Für jede Soap werden die Log-Reduktion jedes Subjekts und die durchschnittliche Log-Reduktion dargestellt.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mother's Choice Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0602-15-HMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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