Évaluation de l'efficacité et de la douceur des formulations entièrement naturelles de lavage des mains
31 décembre 2015 mis à jour par: Mother's Choice Ltd
Essai interventionnel ouvert et contrôlé pour évaluer l'efficacité des formulations de lavage des mains entièrement naturelles dans l'élimination bactérienne et essai ouvertement randomisé pour estimer la douceur relative des formulations
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des formulations de lavage des mains entièrement naturelles dans l'élimination bactérienne et d'estimer la douceur relative des formulations.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lavage des mains à l'eau et au savon est l'un des principaux moyens de prévenir la propagation des maladies en général et, plus particulièrement, la propagation des maladies nosocomiales.
Mother's Choice Company développe des produits naturels et des technologies qui incluent le savon pour le lavage des mains.
Le but de ce projet est de développer un savon pour les mains entièrement naturel ne contenant aucun ingrédient nocif qui réussira à éliminer au moins 99,9 % (réduction de 3 log) du microbiote transitoire des mains.
De plus, le savon sera suffisamment doux pour permettre une utilisation des dizaines de fois par jour.
La procédure d'évaluation de l'efficacité du savon dans l'élimination bactérienne comprendra en général : l'application bactérienne sur les mains, le lavage des mains avec le savon testé, l'échantillonnage des mains avant et après le lavage des mains.
La procédure d'estimation de la douceur du savon comprendra l'exposition d'une zone spécifique du bras ou de la peau du dos au savon et le suivi et le classement de la réaction de la peau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 9139102
- Mother's Choice LTD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour le test d'efficacité :
- Sujets sains âgés de 18 à 60 ans (les deux sexes).
- Les sujets doivent avoir des ongles naturels courts.
- Les sujets doivent retirer tous les bijoux de leurs mains et de leurs avant-bras avant de participer.
- Les sujets ne doivent pas exposer leurs mains à des produits antimicrobiens pendant 24 heures avant le test (y compris les savons à vaisselle, les shampooings et les nettoyants pour le corps contenant des antimicrobiens).
- Les sujets doivent enfiler des lunettes de sécurité et une blouse de laboratoire avant de participer.
- Les sujets ne seront pas exposés à plus d'un micro-organisme d'épreuve par semaine et à plus de cinq micro-organismes d'épreuve au total.
Pour le test de douceur :
- Sujet âgé de 18 à 60 ans
- Les sujets doivent être des adultes en bonne santé des deux sexes (de préférence plus de femmes que d'hommes)
- Les sujets pourraient participer à une étude toutes les quatre semaines.
Critère d'exclusion
Pour le test d'efficacité :
- Les sujets ne peuvent pas avoir de coupures ou de coupures dans la peau des mains ou des avant-bras.
- Les sujets ne peuvent pas avoir un diagnostic médical d'une condition physique.
- Les sujets ne peuvent pas être allergiques aux détergents, aux produits d'hygiène des mains, au parfum ou à toute autre substance à laquelle ils vont être exposés.
- Les sujets ne doivent pas prendre d'antibiotiques ou avoir pris des antibiotiques au cours des 14 derniers jours.
- Les sujets ne peuvent pas participer s'ils ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 14 derniers jours.
- Les sujets ne peuvent pas avoir d'autres problèmes de santé généraux ou de peau non mentionnés ci-dessus.
- Les sujets ne peuvent pas être enceintes ou allaitantes.
Pour le test de douceur :
- sujets enceintes ou allaitantes
- Sujets ayant une allergie ou une maladie de la peau qui interfère avec le bon résultat des tests.
- Les sujets qui prennent des médicaments qui peuvent interférer avec les bons résultats des tests. Par exemple : corticostéroïdes systémiques, stéroïdes topiques appliqués sur la zone de test.
- Sujets avec bronzage induit par le soleil ou la photothérapie sur la zone de test.
- Sujet qui avait participé à des tests d'allergie dans les quatre semaines précédant les présents tests.
- Les sujets ne pouvaient pas utiliser de produits cosmétiques pour le visage, à l'exception de l'utilisation de rouge à lèvres et de maquillage autour des yeux pendant deux semaines avant le test.
- Les sujets ne peuvent utiliser que du savon doux et pas plus d'une fois par jour.
- Les sujets doivent éviter de boire de l'alcool, du café, du thé et de fumer le jour du test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Savon pour les mains MC
Pour un essai d'élimination bactérienne : lavage des mains avec le savon testé après application bactérienne
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Se laver les mains avec du savon par rapport au lavage des mains avec de l'eau seule
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Comparateur factice: Eau
Pour un essai d'élimination bactérienne : lavage des mains avec de l'eau du robinet uniquement après l'application bactérienne
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Se laver les mains avec de l'eau seule par rapport au lavage des mains avec du savon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité des savons pour le lavage des mains testés dans l'élimination des bactéries, présentée sous forme de réduction logarithmique
Délai: un ans
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Pour la détermination de la réduction logarithmique, le nombre de bactéries sera converti en log10.
Ensuite, la quantité finale de bactéries récupérées sur les mains après le lavage des mains avec le savon testé sera réduite par rapport à la quantité de départ de bactéries qui a été récupérée sur les mains après l'application bactérienne (avant le lavage des mains).
Pour chaque savon, la réduction logarithmique de chaque sujet et la réduction logarithmique moyenne seront présentées.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2015
Première publication (Estimation)
1 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0602-15-HMO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .