전천연 손세탁 제형의 유효성 및 저자극성 평가
2015년 12월 31일 업데이트: Mother's Choice Ltd
세균 제거에 있어서 전체 천연 손 세척 제형의 효과를 평가하기 위한 공개적이고 통제된 개입 시험 및 제형의 상대적 순도를 추정하기 위한 공개 무작위 시험
이 연구의 목적은 박테리아 제거에 있어 자연적인 손 세척 제제의 효과를 평가하고 제제의 상대적 순도를 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비누와 물로 손을 씻는 것은 일반적으로 질병의 확산, 특히 병원내 감염병의 확산을 예방하는 주요 방법 중 하나입니다.
Mother's Choice Company는 손세탁 비누를 포함한 천연 제품과 기술을 개발합니다.
본 프로젝트의 목적은 손에 일시적인 미생물을 최소 99.9%(3로그 감소) 제거하는데 성공하는 유해 성분이 없는 완전 천연 손세정비누를 개발하는 것입니다.
또한 비누는 하루에 수십 번 사용할 수 있을 정도로 순합니다.
박테리아 제거에서 비누 효과를 평가하는 절차에는 일반적으로 손에 박테리아 적용, 테스트된 비누로 손 씻기, 손 씻기 전후 손 샘플링이 포함됩니다.
비누 저자극성 평가 절차에는 팔 또는 등 피부의 특정 부위를 비누에 노출시키고 피부 반응을 추적하고 등급을 매기는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 9139102
- Mother's Choice LTD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
유효성 테스트:
- 18-60세의 건강한 피험자(남녀 모두).
- 피험자는 짧은 자연 손톱을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 참여하기 전에 손과 팔뚝에서 모든 장신구를 제거해야 합니다.
- 피험자는 검사 전 24시간 동안 항균 제품(접시 비누, 샴푸, 바디워시 포함)에 손을 노출해서는 안 됩니다.
- 피험자는 참여하기 전에 보안경과 실험실 가운을 착용해야 합니다.
- 피험자는 매주 하나 이상의 도전 미생물에 노출되지 않으며 총 5개 이상의 도전 미생물에 노출되지 않습니다.
온화도 테스트:
- 18-60세 피험자
- 피험자는 남녀 모두 건강한 성인이어야 합니다(남성보다 여성이 더 많은 것이 바람직함).
- 피험자는 4주당 1회의 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준
유효성 테스트:
- 피험자는 손이나 팔뚝 피부에 상처나 상처가 없어야 합니다.
- 피험자는 신체 상태에 대한 의학적 진단을 받을 수 없습니다.
- 피험자는 세제, 손 위생 제품, 향수 또는 노출될 기타 물질에 알레르기가 없어야 합니다.
- 피험자는 항생제를 복용하지 않았거나 지난 14일 동안 항생제를 복용한 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 지난 14일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
- 피험자는 위에 언급되지 않은 다른 일반적인 건강 또는 피부 문제가 있어서는 안 됩니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.
온화도 테스트:
- 임신 또는 수유 대상자
- 테스트의 적절한 결과를 방해하는 알레르기 또는 피부 질환이 있는 피험자.
- 검사의 적절한 결과를 방해할 수 있는 약물을 복용 중인 피험자. 예: 전신 코르티코스테로이드, 시험 부위에 적용되는 국소 스테로이드.
- 태양 또는 광선 요법을 받은 피험자는 테스트 영역에서 태닝을 유발했습니다.
- 현재 테스트 전 4주 이내에 알레르기 테스트에 참여한 피험자.
- 피험자들은 검사 전 2주 동안 립스틱과 눈 주위 화장을 제외하고는 얼굴 부위에 화장품을 사용할 수 없었다.
- 피험자는 순한 비누만 사용할 수 있으며 하루에 한 번 이상 사용할 수 없습니다.
- 피험자는 시험 당일 술, 커피, 차, 흡연을 피해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엠씨핸드솝
세균 제거 시험의 경우: 세균 적용 후 테스트된 비누로 손 씻기
|
물로만 씻는 것과 비교하여 비누로 손을 씻는 것
|
|
가짜 비교기: 물
세균 제거 시험의 경우: 세균 도포 후 수돗물로만 손 씻기
|
비누로 손을 씻는 것과 비교하여 물로만 손을 씻는 것
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로그 감소로 표시되는 박테리아 제거에 대한 테스트된 손세탁 비누의 효능
기간: 1년
|
로그 감소 결정을 위해 박테리아 수는 log10으로 변환됩니다.
다음으로, 테스트 비누로 손을 씻은 후 손에서 회수된 최종 박테리아 양은 박테리아 적용 후(손 씻기 전) 손에서 회수된 시작 박테리아 양에서 감소합니다.
각 비누에 대해 각 주제의 로그 감소와 평균 로그 감소가 표시됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0602-15-HMO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엠씨 핸드솝에 대한 임상 시험
-
Asan Medical CenterMIRAE CELL BIO알려지지 않은
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University모병
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdShanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine아직 모집하지 않음