Evaluatie van de effectiviteit en mildheid van volledig natuurlijke formuleringen voor handwas
31 december 2015 bijgewerkt door: Mother's Choice Ltd
Openlijk, gecontroleerd interventieonderzoek voor het evalueren van de effectiviteit van volledig natuurlijke formuleringen voor handwas bij het verwijderen van bacteriën en openlijk gerandomiseerd onderzoek voor het schatten van de relatieve mildheid van de formuleringen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van volledig natuurlijke formuleringen voor handwas bij het verwijderen van bacteriën te evalueren en om de relatieve mildheid van de formuleringen te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Handen wassen met water en zeep is een van de belangrijkste manieren om de verspreiding van ziekten in het algemeen en in het bijzonder de verspreiding van in het ziekenhuis opgelopen ziekten te voorkomen.
Mother's Choice Company ontwikkelt natuurlijke producten en technologieën, waaronder handwaszeep.
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een geheel natuurlijke handwaszeep zonder schadelijke ingrediënten die erin zal slagen om ten minste 99,9% (3 log reductie) van de tijdelijke handmicrobiota te verwijderen.
Bovendien zal de zeep mild genoeg zijn om tientallen keren per dag te gebruiken.
De procedure voor het evalueren van de effectiviteit van zeep bij het verwijderen van bacteriën omvat in het algemeen: aanbrengen van bacteriën op de handen, handen wassen met de geteste zeep, bemonstering van de handen voor en na het wassen van de handen.
De procedure voor het schatten van de zachtheid van zeep omvat blootstelling van een specifiek deel van de arm of de rughuid aan de zeep en het opvolgen en beoordelen van de reactie van de huid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9139102
- Mother's Choice LTD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor effectiviteitstest:
- Gezonde proefpersonen van 18-60 jaar (beide geslachten).
- Proefpersonen moeten korte natuurlijke nagels hebben.
- Proefpersonen moeten alle sieraden van hun handen en onderarmen verwijderen voordat ze kunnen deelnemen.
- Proefpersonen mogen hun handen gedurende 24 uur vóór de test niet blootstellen aan antimicrobiële producten (inclusief antimicrobiële afwasmiddel, shampoo en wasmiddelen voor het lichaam).
- Onderwerpen moeten een veiligheidsbril en een laboratoriumjas aantrekken voordat ze deelnemen.
- Proefpersonen zullen niet worden blootgesteld aan meer dan één challenge-micro-organisme per week en meer dan vijf challenge-micro-organismen in totaal.
Voor mildheidstest:
- Onderwerp van 18-60 jaar
- Onderwerpen moeten gezonde volwassenen van beide geslachten zijn (bij voorkeur meer vrouwen dan mannen)
- Proefpersonen zouden aan één onderzoek per vier weken kunnen deelnemen.
Uitsluitingscriteria
Voor effectiviteitstest:
- Onderwerpen mogen geen breuken of snijwonden in de huid van de handen of onderarmen hebben.
- Onderwerpen kunnen geen medische diagnose van een fysieke aandoening hebben.
- Proefpersonen mogen niet allergisch zijn voor wasmiddelen, producten voor handhygiëne, parfum of enige andere stof waaraan ze worden blootgesteld.
- Proefpersonen mogen geen antibiotica gebruiken of in de afgelopen 14 dagen antibiotica hebben gehad.
- Proefpersonen kunnen niet deelnemen als ze in de afgelopen 14 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Proefpersonen mogen geen andere algemene gezondheids- of huidproblemen hebben dan hierboven vermeld.
- Onderwerpen kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Voor mildheidstest:
- zwangere of zogende onderwerpen
- Proefpersonen met een allergie of een huidziekte die de juiste resultaten van de tests verstoort.
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken die de juiste resultaten van de tests kunnen verstoren. Bijvoorbeeld: systemische corticosteroïden, lokale steroïden aangebracht op het testgebied.
- Proefpersonen met zon- of fototherapie-geïnduceerde bruining op het testgebied.
- Proefpersoon die binnen vier weken voorafgaand aan de huidige tests had deelgenomen aan allergietesten.
- Proefpersonen mochten gedurende twee weken vóór de test geen cosmetica voor het gezicht gebruiken, behalve het gebruik van lippenstift en make-up rond de ogen.
- Proefpersonen mogen alleen milde zeep gebruiken en niet vaker dan één keer per dag.
- Proefpersonen dienen op de testdag het drinken van alcohol, koffie, thee en roken te vermijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MC Handzeep
Voor het verwijderen van bacteriën: handen wassen met de geteste zeep na het aanbrengen van bacteriën
|
Handen wassen met zeep in vergelijking met handen wassen met alleen water
|
|
Sham-vergelijker: Water
Voor het verwijderen van bacteriën: handen wassen met alleen kraanwater na het aanbrengen van bacteriën
|
Handen wassen met alleen water in vergelijking met handen wassen met zeep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van de geteste handwaszepen bij het verwijderen van bacteriën, gepresenteerd als Log-reductie
Tijdsspanne: een jaar
|
Voor de bepaling van de logreductie worden de bacterietellingen omgerekend naar log10.
Vervolgens wordt de uiteindelijke hoeveelheid bacteriën teruggevonden uit de handen na het wassen van de handen met de geteste zeep, verlaagd ten opzichte van de starthoeveelheid bacteriën die teruggevonden werd uit de handen na het aanbrengen van bacteriën (vóór het wassen van de handen).
Per soap wordt de logreductie van elk onderwerp en de gemiddelde logreductie gepresenteerd.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0602-15-HMO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .