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评估全天然洗手液配方的有效性和温和性

2015年12月31日 更新者:Mother's Choice Ltd

评估全天然洗手液配方除菌效果的公开、对照干预试验和评估配方相对温和度的公开随机试验

本研究的目的是评估全天然洗手液配方去除细菌的有效性,并估计配方的相对温和性。

研究概览

详细说明

用肥皂和水洗手是预防一般疾病传播,特别是医院获得性疾病传播的主要方法之一。 Mother's Choice Company 开发包括洗手皂在内的天然产品和技术。 该项目的目的是开发一种不含有害成分的全天然洗手皂,可成功去除至少 99.9%(减少 3 个对数)的手部瞬态微生物群。 此外,该肥皂足够温和,可以每天使用数十次。 评估肥皂除菌效果的程序通常包括:将细菌涂抹在手上、用经过测试的肥皂洗手、洗手前后的手部取样。 肥皂温和性评估的程序将包括将手臂或背部皮肤的特定区域暴露在肥皂中,并跟踪和分级皮肤的反应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、9139102
        • Mother's Choice LTD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

有效性测试:

  • 18-60 岁的健康受试者(男女)。
  • 受试者必须有短的天然指甲。
  • 在参与之前,受试者必须从他们的手和前臂上取下所有珠宝。
  • 在测试前 24 小时内,受试者不得将手接触任何抗菌产品(包括含有抗菌成分的洗洁精、洗发水和沐浴露)。
  • 在参加之前,受试者必须戴上安全眼镜和实验室外套。
  • 受试者每周不会接触超过一种挑战微生物,总共不会接触超过五种挑战微生物。

温和性测试:

  • 受试者年龄在 18-60 岁之间
  • 受试者应为男女健康的成年人(女性多于男性)
  • 受试者将能够每四个星期参加一项研究。

排除标准

有效性测试:

  • 受试者的手或前臂皮肤不能有任何破损或割伤。
  • 受试者不能对身体状况进行医学诊断。
  • 受试者不能对洗涤剂、手部卫生用品、香水或他们将要接触的任何其他物质过敏。
  • 受试者不得服用抗生素或在过去 14 天内一直服用抗生素。
  • 如果受试者在过去 14 天内参加过其他临床试验,则不能参加。
  • 受试者不能有上述未提及的任何其他一般健康或皮肤问题。
  • 受试者不能怀孕或哺乳。

温和性测试:

  • 怀孕或哺乳期受试者
  • 患有过敏或皮肤病的受试者会干扰正确的测试结果。
  • 正在服用会干扰正确测试结果的药物的受试者。 例如:全身性皮质类固醇,应用于测试区域的局部类固醇。
  • 在测试区域接受日晒或光疗的受试者会晒黑。
  • 在本次测试前 4 周内参加过过敏测试的受试者。
  • 除了在测试前两周使用口红和眼部化妆品外,受试者不能在面部使用化妆品。
  • 受试者只能使用温和的肥皂,每天不得超过一次。
  • 受试者在测试当天应避免饮酒、咖啡、茶和吸烟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MC 洗手液
用于细菌去除试验:在细菌应用后用经过测试的肥皂洗手
与仅用水洗手相比,用肥皂洗手
假比较器:水
用于除菌试验:除菌后仅用自来水洗手
单独用水洗手与用肥皂洗手的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试的洗手皂去除细菌的功效,以对数减少表示
大体时间:一年
对于对数减少测定,细菌计数将转换为 log10。 接下来,用测试的肥皂洗手后从手上回收的最终细菌数量将从应用细菌后(洗手前)从手上回收的初始细菌数量减少。 对于每个肥皂,将显示每个受试者的对数减少量和平均对数减少量。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Allon Moses, MD、Hadassah Medical Organization

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月31日

首次发布 (估计)

2016年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月31日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0602-15-HMO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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