- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02645110
Valutazione dell'efficacia e della delicatezza delle formulazioni per il lavaggio delle mani completamente naturali
31 dicembre 2015 aggiornato da: Mother's Choice Ltd
Prova interventistica apertamente controllata per valutare l'efficacia di formulazioni per il lavaggio delle mani completamente naturali nella rimozione batterica e prova apertamente randomizzata per stimare la mitezza relativa delle formulazioni
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle formulazioni per il lavaggio delle mani completamente naturali nella rimozione batterica e stimare la relativa delicatezza delle formulazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lavaggio delle mani con acqua e sapone è uno dei principali modi per prevenire la diffusione di malattie in generale e, in particolare, la diffusione di malattie nosocomiali.
Mother's Choice Company sviluppa prodotti e tecnologie naturali che includono il sapone per il lavaggio delle mani.
Lo scopo di questo progetto è lo sviluppo di un sapone per il lavaggio delle mani completamente naturale che non includa ingredienti nocivi che riesca a rimuovere almeno il 99,9% (riduzione di 3 log) del microbiota transitorio della mano.
Inoltre, il sapone sarà abbastanza delicato da consentirne l'uso decine di volte al giorno.
La procedura per valutare l'efficacia del sapone nella rimozione dei batteri includerà in generale: applicazione batterica sulle mani, lavaggio delle mani con il sapone testato, campionamento delle mani prima e dopo il lavaggio delle mani.
La procedura per la stima della delicatezza del sapone includerà l'esposizione di un'area specifica del braccio o della pelle della schiena al sapone e il monitoraggio e la classificazione della reazione della pelle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tova Silberstein, PhD
- Numero di telefono: +972-2-9415200
- Email: clinical.mc.2013@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 9139102
- Mother's Choice LTD
-
Contatto:
- Tova Silberstein, PhD
- Numero di telefono: +972-2-9415200
- Email: clinical.mc.2013@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Alon Moses, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il test di efficacia:
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi i sessi).
- I soggetti devono avere unghie naturali corte.
- I soggetti devono rimuovere tutti i gioielli dalle mani e dagli avambracci prima di partecipare.
- I soggetti non devono esporre le mani a prodotti antimicrobici per 24 ore prima del test (inclusi saponi per piatti, shampoo e detergenti per il corpo contenenti antimicrobici).
- I soggetti devono indossare occhiali di sicurezza e camice da laboratorio prima di partecipare.
- I soggetti non saranno esposti a più di un microrganismo sfidante alla settimana e più di cinque microrganismi sfidanti in totale.
Per il test di dolcezza:
- Soggetto di età compresa tra 18 e 60 anni
- I soggetti devono essere adulti sani di entrambi i sessi (preferibilmente più donne che uomini)
- I soggetti sarebbero in grado di partecipare a uno studio ogni quattro settimane.
Criteri di esclusione
Per il test di efficacia:
- I soggetti non possono presentare rotture o tagli nella pelle delle mani o degli avambracci.
- I soggetti non possono avere una diagnosi medica di una condizione fisica.
- I soggetti non possono avere allergie a detergenti, prodotti per l'igiene delle mani, profumi o qualsiasi altra sostanza a cui saranno esposti.
- I soggetti non devono assumere antibiotici o aver assunto antibiotici negli ultimi 14 giorni.
- I soggetti non possono partecipare se hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 14 giorni.
- I soggetti non possono avere altri problemi di salute generale o della pelle non menzionati sopra.
- I soggetti non possono essere in stato di gravidanza o allattamento.
Per il test di dolcezza:
- soggetti in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con un'allergia o una malattia della pelle che interferisce con i risultati corretti dei test.
- Soggetti che stanno assumendo farmaci che possono interferire con i risultati corretti dei test. Ad esempio: corticosteroidi sistemici, steroidi topici applicati all'area del test.
- Soggetti con abbronzatura indotta dal sole o dalla fototerapia nell'area del test.
- Soggetto che aveva partecipato a test allergologici entro quattro settimane prima dei test attuali.
- I soggetti non potevano usare cosmetici per l'area del viso ad eccezione dell'uso del rossetto e del trucco intorno agli occhi per due settimane prima del test.
- I soggetti possono usare solo sapone neutro e non più di una volta al giorno.
- I soggetti dovrebbero evitare di bere alcolici, caffè, tè e fumare il giorno del test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MC Sapone per le mani
Per la prova di rimozione batterica: lavaggio delle mani con il sapone testato dopo l'applicazione batterica
|
Lavarsi le mani con il sapone rispetto al lavaggio delle mani con la sola acqua
|
Comparatore fittizio: Acqua
Per la prova di rimozione batterica: lavaggio delle mani con sola acqua di rubinetto dopo l'applicazione batterica
|
Lavarsi le mani solo con acqua rispetto al lavaggio delle mani con il sapone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'efficacia dei saponi lavamani testati nella rimozione batterica, presentata come Log reduction
Lasso di tempo: un anno
|
Per la determinazione della riduzione logaritmica, le conte batteriche saranno convertite in log10.
Successivamente, la quantità finale di batteri recuperati dalle mani dopo il lavaggio delle mani con il sapone testato sarà ridotta dalla quantità iniziale di batteri recuperati dalle mani dopo l'applicazione batterica (prima del lavaggio delle mani).
Per ogni soap verrà presentata la riduzione logaritmica di ogni soggetto e la riduzione logaritmica media.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0602-15-HMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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