Evaluering av effektivitet og mildhet av helt naturlige håndvaskformuleringer
31. desember 2015 oppdatert av: Mother's Choice Ltd
Åpen, kontrollert intervensjonsforsøk for å evaluere effektiviteten av helt naturlige håndvaskformuleringer i bakteriefjerning og åpent randomisert utprøving for å estimere den relative mildheten til formuleringene
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av helt naturlige håndvaskformuleringer i bakteriefjerning og å estimere den relative mildheten til formuleringene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndvask med såpe og vann er en av de viktigste måtene å forhindre spredning av sykdommer generelt og spesifikt spredning av sykehuservervede sykdommer.
Mother's Choice Company utvikler naturlige produkter og teknologier som inkluderer håndvasksåpe.
Hensikten med dette prosjektet er å utvikle en helt naturlig håndvasksåpe som ikke inneholder noen skadelige ingredienser som vil lykkes med å fjerne minst 99,9 % (3 log reduksjon) av den forbigående håndmikrobiotaen.
I tillegg vil såpen være mild nok til å tillate bruk dusinvis om dagen.
Prosedyren for å evaluere såpeeffektivitet ved bakteriefjerning vil generelt omfatte: bakteriepåføring på hender, håndvask med den testede såpen, prøvetaking av hender før og etter håndvask.
Prosedyren for estimering av såpemildhet vil inkludere eksponering av spesifikt område av armen eller rygghuden for såpen og oppfølging og gradering av hudens reaksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9139102
- Mother's Choice LTD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For effektivitetstest:
- Friske forsøkspersoner i alderen 18-60 år (begge kjønn).
- Forsøkspersonene må ha korte naturlige negler.
- Deltakerne må fjerne alle smykker fra hendene og underarmene før de deltar.
- Forsøkspersoner må ikke utsette hendene for antimikrobielle produkter i 24 timer før testen (inkludert antimikrobielle oppvasksåper, sjampoer og kroppsvasker).
- Deltakerne må ta på seg vernebriller og laboratoriefrakk før de deltar.
- Forsøkspersonene vil ikke bli eksponert for mer enn én utfordringsmikroorganisme per uke og mer enn fem utfordringsmikroorganismer totalt.
For mildhetstest:
- Emne i alderen 18-60 år
- Forsøkspersonene bør være friske voksne fra begge kjønn (helst flere kvinner enn menn)
- Forsøkspersoner vil kunne delta i én studie per fire uker.
Eksklusjonskriterier
For effektivitetstest:
- Forsøkspersonene kan ikke ha brudd eller kutt i huden på hendene eller underarmene.
- Forsøkspersonene kan ikke ha en medisinsk diagnose av en fysisk tilstand.
- Personer kan ikke ha allergi mot vaskemidler, håndhygieneprodukter, parfyme eller andre stoffer de skal utsettes for.
- Forsøkspersonene må ikke være på antibiotika eller ha vært på antibiotika de siste 14 dagene.
- Forsøkspersoner kan ikke delta hvis de har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 14 dagene.
- Forsøkspersoner kan ikke ha andre generelle helse- eller hudproblemer som ikke er nevnt ovenfor.
- Personer kan ikke være gravide eller ammende.
For mildhetstest:
- gravide eller ammende personer
- Personer med allergi eller hudsykdom som forstyrrer de riktige resultatene av testene.
- Personer som tar medisiner som kan forstyrre de riktige resultatene av testene. For eksempel: systemiske kortikosteroider, aktuelle steroider påført testområdet.
- Personer med sol- eller fototerapi induserte soling på testområdet.
- Person som hadde deltatt i allergitester innen fire uker før de nåværende testene.
- Forsøkspersonene kunne ikke bruke kosmetikk for ansiktsområdet bortsett fra bruk av leppestift og sminke rundt øynene i to uker før testen.
- Forsøkspersoner kan bare bruke mild såpe og ikke mer enn én gang om dagen.
- Forsøkspersonene bør unngå å drikke alkohol, kaffe, te og røyking på testdagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MC Håndsåpe
For forsøk med bakteriefjerning: Håndvask med den testede såpen etter påføring av bakterier
|
Håndvask med såpe sammenlignet med håndvask med vann alene
|
|
Sham-komparator: Vann
For forsøk med bakteriefjerning: Håndvask med vann fra springen alene etter bakteriell påføring
|
Håndvask med vann alene i forhold til håndvask med såpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til de testede håndvaskesåpene i fjerning av bakterier, presentert som logreduksjon
Tidsramme: ett år
|
For logreduksjonsbestemmelse vil bakterietellingen bli konvertert til log10.
Deretter vil den endelige mengden bakterier som gjenvinnes fra hendene etter håndvask med den testede såpen reduseres fra startmengden av bakterier som ble gjenvunnet fra hendene etter bakteriepåføring (før håndvask).
For hver såpe vil loggreduksjonen for hvert emne og gjennomsnittlig loggreduksjon bli presentert.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0602-15-HMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .