Avaliação da eficácia e suavidade de formulações totalmente naturais para lavagem das mãos
31 de dezembro de 2015 atualizado por: Mother's Choice Ltd
Ensaio de intervenção abertamente controlado para avaliar a eficácia de formulações totalmente naturais para lavagem das mãos na remoção bacteriana e ensaio abertamente randomizado para estimar a suavidade relativa das formulações
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de formulações totalmente naturais para lavagem das mãos na remoção de bactérias e estimar a suavidade relativa das formulações.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lavagem das mãos com água e sabão é uma das principais formas de prevenir a propagação de doenças em geral e, especificamente, a propagação de doenças adquiridas em ambiente hospitalar.
A Mother's Choice Company desenvolve produtos e tecnologias naturais que incluem sabonete para lavar as mãos.
O objetivo deste projeto é desenvolver um sabonete para as mãos totalmente natural, sem ingredientes nocivos, que consiga remover pelo menos 99,9% (redução de 3 log) da microbiota transitória das mãos.
Além disso, o sabonete será suave o suficiente para permitir o uso de dezenas de vezes ao dia.
O procedimento para avaliar a eficácia do sabão na remoção bacteriana incluirá, em geral: aplicação bacteriana nas mãos, lavagem das mãos com o sabonete testado, amostragem das mãos antes e depois da lavagem das mãos.
O procedimento para estimar a suavidade do sabão incluirá a exposição de uma área específica do braço ou da pele das costas ao sabão e o acompanhamento e classificação da reação da pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 9139102
- Mother's Choice LTD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para teste de eficácia:
- Indivíduos saudáveis de 18 a 60 anos (ambos os sexos).
- Os indivíduos devem ter unhas naturais curtas.
- Os participantes devem remover todas as joias de suas mãos e antebraços antes de participar.
- Os indivíduos não devem expor suas mãos a nenhum produto antimicrobiano por 24 horas antes do teste (incluindo sabonetes antimicrobianos, xampus e sabonetes líquidos).
- Os indivíduos devem usar óculos de segurança e jaleco antes de participar.
- Os indivíduos não serão expostos a mais de um microorganismo de desafio por semana e a mais de cinco microorganismos de desafio no total.
Para o teste de suavidade:
- Sujeito de 18 a 60 anos
- Os participantes devem ser adultos saudáveis de ambos os sexos (de preferência mais mulheres do que homens)
- Os indivíduos seriam capazes de participar de um estudo a cada quatro semanas.
Critério de exclusão
Para teste de eficácia:
- Os sujeitos não podem ter nenhuma fratura ou corte na pele das mãos ou antebraços.
- Os indivíduos não podem ter um diagnóstico médico de uma condição física.
- Os sujeitos não podem ter alergia a detergentes, produtos de higiene das mãos, perfume ou qualquer outra substância a que vão ser expostos.
- Os indivíduos não devem estar tomando antibióticos ou ter tomado antibióticos nos últimos 14 dias.
- Os indivíduos não podem participar se tiverem participado de outros ensaios clínicos nos últimos 14 dias.
- Os indivíduos não podem ter nenhum outro problema geral de saúde ou pele não mencionado acima.
- Os indivíduos não podem estar grávidas ou amamentando.
Para o teste de suavidade:
- grávidas ou lactantes
- Indivíduos com alergia ou doença de pele que interfira nos resultados adequados dos testes.
- Indivíduos que estão tomando medicamentos que podem interferir nos resultados adequados dos testes. Por exemplo: corticosteróides sistêmicos, esteróides tópicos aplicados na área de teste.
- Indivíduos com bronzeamento induzido pelo sol ou fototerapia na área de teste.
- Indivíduo que participou de testes de alergia nas quatro semanas anteriores aos presentes testes.
- Os indivíduos não podiam usar cosméticos para a área do rosto, exceto o uso de batom e maquiagem ao redor dos olhos por duas semanas antes do teste.
- Os indivíduos podem usar apenas sabão neutro e não mais do que uma vez por dia.
- Os indivíduos devem evitar beber álcool, café, chá e fumar no dia do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sabonete para mãos MC
Para teste de remoção bacteriana: Lavar as mãos com o sabonete testado após a aplicação bacteriana
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Lavar as mãos com sabão em comparação com lavar as mãos apenas com água
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Comparador Falso: Água
Para teste de remoção bacteriana: lavar as mãos apenas com água da torneira após a aplicação bacteriana
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Lavar as mãos apenas com água em comparação com lavar as mãos com sabão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia dos sabonetes para lavar as mãos testados na remoção de bactérias, apresentada como redução de Log
Prazo: um ano
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Para determinação de redução logarítmica, as contagens bacterianas serão convertidas em log10.
Em seguida, a quantidade final de bactérias recuperadas das mãos após a lavagem das mãos com o sabonete testado será reduzida em relação à quantidade inicial de bactérias recuperadas das mãos após a aplicação bacteriana (antes da lavagem das mãos).
Para cada novela será apresentado o log de redução de cada sujeito e o log médio de redução.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Allon Moses, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0602-15-HMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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