糖尿病性黄斑浮腫におけるベバシズマブとジブ-アフリベルセプトの効果
2016年1月4日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
糖尿病黄斑浮腫における硝子体内ベバシズマブとジブアフリベルセプトの治療効果の比較
この二重臨床試験では、DME（糖尿病性黄斑浮腫）の病歴を持つ132人の患者が、1.25mgの用量でベバシズマブ（患者44人）、1.25mgの用量でziv-アフリベルセプト（44人の患者）、用量でziv-アフリベルセプトを硝子体内に投与されました。 2.5mg（患者44名）。
研究薬は、3か月間、4週間ごとに投与されました。OCT（光干渉断層撮影法）による最高矯正視力、CST（中心サブフィールド厚さ）のモニタリングは、注射後4週間、8週間のベースラインから行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
133
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Islamic Republic of Iran
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コンタクト：
- Masoud Soheilian, MD
- 電話番号：009822591616
- メール：labbafi@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳の患者は1型または2型糖尿病を患っており、中枢性DME関与（1mmの中心サブフィールド厚さ（CCT）を伴う網膜肥厚として定義される）を呈していた。
- 少なくとも 20/50 ～ 20/320 スネレン相当の BCVA (最高矯正視力) を持っている
- 過去3ヶ月以内に抗VEGF(抗血管内皮増殖因子)治療およびレーザー治療を受けた方
除外基準:
- コントロール不良の緑内障/コントロール不良の糖尿病、高リスクPRP(汎網膜光凝固症候群)、片目
- 過去3か月以内に硝子体内または眼球周囲注射およびレーザー治療による治療を受けたことがある
- 重度の白内障、ぶどう膜炎の既往
- DME以外の原因による黄斑浮腫
- VMT(黄斑硝子体牽引)とERM(網膜上膜)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ硝子体内注射
用量 1.25mg のベバシズマブ硝子体内注射
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ベバシズマブ 1.25 mg を注射します。
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アクティブコンパレータ：1.25 mgの用量でのziv-アフリベルセプトの注射
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1.25 mgのziv-アフリベルセプトを注射します
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アクティブコンパレータ：2.5 mgの用量でziv-アフリベルセプトを注射
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2.5 mgのziv-アフリベルセプトを注射します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視力
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中央サブフィールド厚さ(CCT)
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。