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L'effet du bevacizumab et du Ziv-aflibercept dans l'œdème maculaire diabétique

4 janvier 2016 mis à jour par: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

La comparaison entre l'effet thérapeutique du bevacizumab intravitréen et du Ziv-aflibercept dans l'œdème maculaire diabétique

Dans ce double essai clinique, 132 patients ayant des antécédents d'OMD (œdème maculaire diabétique) ont reçu du bevacizumab par voie intravitréenne à une dose de 1,25 mg (44 patients), du ziv-aflibercept à la dose de 1,25 mg (44 patients), du ziv-aflibercept à la dose de 2,5 mg (44 patients) .

Les médicaments à l'étude ont été administrés aussi souvent que toutes les 4 semaines pendant 3 mois. La surveillance de la meilleure acuité visuelle corrigée, CST (épaisseur du sous-champ central) par OCT (tomographie par cohérence optique) a été effectuée à partir de la ligne de base, 4 semaines, 8 semaines après l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

133

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient âgé d'au moins 18 ans avait un diabète de type 1 ou 2 qui présentait une atteinte centrale de l'OMD (définie comme un épaississement rétinien impliquant une épaisseur de sous-champ central de 1 mm (CCT)
  • Avoir au moins une MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) comprise entre 20/50 et 20/320 équivalent Snellen
  • Avoir reçu un traitement anti-VEGF (anti-facteur de croissance endothélial vasculaire) et un traitement au laser au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Glaucome non contrôlé/diabète non contrôlé, PRP à haut risque (photocoagulation pan-rétinienne), un œil
  • Traitement antérieur par injection intravitréenne ou péribulbaire et thérapie au laser au cours des 3 derniers mois
  • Cataracte importante, antécédent d'uvéite
  • Œdème maculaire dû à une cause autre que l'OMD
  • VMT (traction vitréomaculaire) et ERM (membrane épirétinienne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection intravitréenne de bevacizumab
Injection intravitréenne de bevacizumab à la dose de 1,25 mg
Médicament: bevacizumab
1,25 mg de bevacizumab est injecté
Comparateur actif: Injection de ziv-aflibercept à la dose de 1,25 mg
Médicament: ziv-aflibercept 1,25 mg
1,25 mg de ziv-aflibercept est injecté
Comparateur actif: Injection de ziv-aflibercept à la dose de 2,5 mg
Médicament: ziv-aflibercept 2.5mg
2,5 mg de ziv-aflibercept sont injectés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
acuité visuelle
Délai: jusqu'à 6 mois
jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
épaisseur du sous-champ central (CCT)
Délai: jusqu'à 6 mois
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 93210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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