- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02645734
El efecto de Bevacizumab y Ziv-aflibercept en el edema macular diabético
La comparación entre el efecto terapéutico de Bevacizumab intravítreo y Ziv-aflibercept en el edema macular diabético
En este ensayo clínico doble, 132 pacientes con antecedentes de EMD (edema macular diabético) recibirán bevacizumab intravítreo a una dosis de 1,25 mg (44 pacientes), ziv-aflibercept a una dosis de 1,25 mg (44 pacientes), ziv-aflibercept a una dosis de 2,5 mg (44 pacientes) .
Los fármacos del estudio se administraron cada 4 semanas durante 3 meses. El control de la agudeza visual mejor corregida, CST (Grosor del subcampo central) mediante OCT (tomografía de coherencia óptica) se realizó desde el inicio, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Masoud Soheilian, MD
- Número de teléfono: 009822591616
- Correo electrónico: labbafi@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Islamic Republic of Iran
-
Contacto:
- Masoud Soheilian, MD
- Número de teléfono: 009822591616
- Correo electrónico: labbafi@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente de al menos 18 años de edad tenía diabetes tipo 1 o 2 que se presentó con compromiso de EMD central (definido como engrosamiento de la retina que involucra un grosor de subcampo central (CCT) de 1 mm
- Tener al menos una BCVA (mejor agudeza visual corregida) entre 20/50 y 20/320 equivalente de Snellen
- Haber recibido tratamiento anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial antivascular) y tratamiento con láser en los 3 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Glaucoma no controlado/diabetes no controlada, PRP de alto riesgo (fotocoagulación panretiniana), un ojo
- Tratamiento previo con inyección intravítrea o peribulbar y terapia con láser durante los últimos 3 meses
- Catarata importante, antecedentes de uveítis
- Edema macular debido a una causa diferente a DME
- VMT (tracción vitreomacular) y ERM (membrana epirretiniana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Inyección intravítrea de bevacizumab
Inyección intravítrea de bevacizumab a dosis de 1,25mg
|
Se inyectan 1,25 mg de bevacizumab
|
Comparador activo: Inyección de ziv-aflibercept a dosis de 1,25 mg
|
Se inyectan 1,25 mg de ziv-aflibercept
|
Comparador activo: Inyección de ziv-aflibercept a dosis de 2,5 mg
|
Se inyectan 2,5 mg de ziv-aflibercept
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
agudeza visual
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses
|
hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
espesor del subcampo central (CCT)
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses
|
hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 93210
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