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El efecto de Bevacizumab y Ziv-aflibercept en el edema macular diabético

4 de enero de 2016 actualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

La comparación entre el efecto terapéutico de Bevacizumab intravítreo y Ziv-aflibercept en el edema macular diabético

En este ensayo clínico doble, 132 pacientes con antecedentes de EMD (edema macular diabético) recibirán bevacizumab intravítreo a una dosis de 1,25 mg (44 pacientes), ziv-aflibercept a una dosis de 1,25 mg (44 pacientes), ziv-aflibercept a una dosis de 2,5 mg (44 pacientes) .

Los fármacos del estudio se administraron cada 4 semanas durante 3 meses. El control de la agudeza visual mejor corregida, CST (Grosor del subcampo central) mediante OCT (tomografía de coherencia óptica) se realizó desde el inicio, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente de al menos 18 años de edad tenía diabetes tipo 1 o 2 que se presentó con compromiso de EMD central (definido como engrosamiento de la retina que involucra un grosor de subcampo central (CCT) de 1 mm
  • Tener al menos una BCVA (mejor agudeza visual corregida) entre 20/50 y 20/320 equivalente de Snellen
  • Haber recibido tratamiento anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial antivascular) y tratamiento con láser en los 3 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma no controlado/diabetes no controlada, PRP de alto riesgo (fotocoagulación panretiniana), un ojo
  • Tratamiento previo con inyección intravítrea o peribulbar y terapia con láser durante los últimos 3 meses
  • Catarata importante, antecedentes de uveítis
  • Edema macular debido a una causa diferente a DME
  • VMT (tracción vitreomacular) y ERM (membrana epirretiniana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección intravítrea de bevacizumab
Inyección intravítrea de bevacizumab a dosis de 1,25mg
Droga: bevacizumab
Se inyectan 1,25 mg de bevacizumab
Comparador activo: Inyección de ziv-aflibercept a dosis de 1,25 mg
Droga: ziv-aflibercept 1,25 mg
Se inyectan 1,25 mg de ziv-aflibercept
Comparador activo: Inyección de ziv-aflibercept a dosis de 2,5 mg
Droga: ziv-aflibercept 2,5 mg
Se inyectan 2,5 mg de ziv-aflibercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses
hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
espesor del subcampo central (CCT)
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses
hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 93210

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