Effekten av Bevacizumab og Ziv-aflibercept ved diabetisk makulært ødem
4. januar 2016 oppdatert av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Sammenligningen mellom den terapeutiske effekten av Intravitreal Bevacizumab og Ziv-aflibercept ved diabetisk makulært ødem
I denne doble kliniske studien 132 pasienter med historie med DME (diabetisk makulært ødem) til å motta intravitreøst bevacizumab i en dose på 1,25 mg (44 pasienter), ziv-aflibercept i en dose på 1,25 mg (44 pasienter), ziv-aflibercept i doser på 2,5 mg (44 pasienter).
Studiemedikamentene ble administrert så ofte som hver 4. uke i 3 måneder. Overvåking av best korrigert synsskarphet, CST (Central Subfield Thickness) ved OCT (Optical Coherence tomography) ble utført fra baseline, 4 uker, 8 uker etter injeksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
133
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Islamic Republic of Iran
-
Ta kontakt med:
- Masoud Soheilian, MD
- Telefonnummer: 009822591616
- E-post: labbafi@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten som var minst 18 år gammel hadde type 1 eller 2 diabetes som presenterte sentral DME-involvering (definert som retinal fortykkelse som involverer 1 mm sentral underfelttykkelse (CCT)
- Ha minst en BCVA (best korrigert synsskarphet) mellom 20/50 til 20/320 Snellekvivalent
- Har mottatt anti-VEGF (anti-vaskulær endotelial vekstfaktor) og laserbehandling i løpet av de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert glaukom/ukontrollert diabetes, høyrisiko PRP (pan-retinal fotokoagulasjon), ett øye
- Tidligere behandling med intravitreal eller peribulbar injeksjon og laserterapi i løpet av de siste 3 månedene
- Betydelig grå stær, historie med uveitt
- Makulaødem på grunn av en annen årsak enn DME
- VMT (Vitreomacular traction) og ERM (epiretinal membran)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injeksjon intravitreøs bevacizumab
Injeksjon intravitreøs bevacizumab i en dose på 1,25 mg
|
1,25 mg bevacizumab injiseres
|
|
Aktiv komparator: Injeksjon ziv-aflibercept i en dose på 1,25 mg
|
1,25 mg ziv-aflibercept injiseres
|
|
Aktiv komparator: Injeksjon ziv-aflibercept i en dose på 2,5 mg
|
2,5 mg ziv-aflibercept injiseres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
synsskarphet
Tidsramme: til 6 mnd
|
til 6 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sentral delfelttykkelse (CCT)
Tidsramme: til 6 mnd
|
til 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 93210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .