贝伐珠单抗和 Ziv-aflibercept 对糖尿病黄斑水肿的影响
2016年1月4日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
玻璃体腔注射贝伐珠单抗与Ziv-aflibercept治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效比较
在这项双重临床试验中，132 名有 DME（糖尿病性黄斑水肿）病史的患者接受 1.25 毫克剂量的玻璃体内贝伐珠单抗（44 名患者）、1.25 毫克剂量的阿柏西普（44 名患者）、阿柏西普剂量为 1.25 毫克的阿柏西普2.5 毫克（44 名患者）。
研究药物每 4 周给药一次，持续 3 个月。从基线、注射后 4 周、8 周开始，通过 OCT（光学相干断层扫描）监测最佳矫正视力 CST（中央子场厚度）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
133
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Islamic Republic of Iran
-
接触：
- Masoud Soheilian, MD
- 电话号码：009822591616
- 邮箱：labbafi@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄至少 18 岁，患有 1 型或 2 型糖尿病，表现为中央 DME 受累（定义为涉及 1mm 中央子视野厚度 (CCT) 的视网膜增厚）
- BCVA（最佳矫正视力）至少在 20/50 到 20/320 斯内伦等效值之间
- 在过去 3 个月内接受过抗 VEGF（抗血管内皮生长因子）和激光治疗
排除标准：
- 未控制的青光眼/未控制的糖尿病，高风险 PRP（全视网膜光凝术），一只眼睛
- 在过去 3 个月内曾接受过玻璃体内或球周注射和激光治疗
- 严重白内障，葡萄膜炎病史
- 由 DME 以外的原因引起的黄斑水肿
- VMT（玻璃体黄斑牵引）和 ERM（视网膜前膜）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：注射玻璃体内贝伐珠单抗
玻璃体内注射贝伐珠单抗 1.25mg
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注射 1.25 mg 贝伐珠单抗
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有源比较器：注射 ziv-aflibercept，剂量为 1.25 mg
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注射 1.25 mg ziv-aflibercept
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有源比较器：注射 ziv-aflibercept，剂量为 2.5 mg
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注射 2.5 mg ziv-aflibercept
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视力
大体时间：直到 6 个月
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直到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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中心子场厚度(CCT)
大体时间：直到 6 个月
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直到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月4日
首次发布 (估计)
2016年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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