Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bevacizumabu a Ziv-afliberceptu u diabetického makulárního edému

4. ledna 2016 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Srovnání mezi terapeutickým účinkem intravitreálního bevacizumabu a ziv-afliberceptu u diabetického makulárního edému

V této dvojité klinické studii 132 pacientů s anamnézou DME (diabetický makulární edém), kterým byl intravitreálně podáván bevacizumab v dávce 1,25 mg (44 pacientů), ziv-aflibercept v dávce 1,25 mg (44 pacientů), ziv-aflibercept v dávce 2,5 mg (44 pacientů).

Studované léky byly podávány tak často, jako každé 4 týdny po dobu 3 měsíců. Sledování nejlépe korigované zrakové ostrosti, CST (Central Subfield Thickness) pomocí OCT (optická koherentní tomografie) bylo provedeno od základní linie 4 týdny, 8 týdnů po injekci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

133

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku nejméně 18 let měl diabetes typu 1 nebo 2, který se projevil postižením centrálního DME (definovaného jako ztluštění sítnice zahrnující 1 mm tloušťku centrálního subpole (CCT)).
  • Mít alespoň BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) mezi 20/50 až 20/320 Snellenovým ekvivalentem
  • Během předchozích 3 měsíců jste podstoupili léčbu anti-VEGF (antivaskulární endoteliální růstový faktor) a laserovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný glaukom/nekontrolovaný diabetes, vysoce rizikové PRP (pan-retinální fotokoagulace), jedno oko
  • Předchozí léčba intravitreální nebo peribulbární injekcí a laserová terapie během posledních 3 měsíců
  • Závažná katarakta, uveitida v anamnéze
  • Makulární edém způsobený jinou příčinou než DME
  • VMT (Vitreomakulární trakce) a ERM (epiretinální membrána)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravitreální injekce bevacizumabu
Intravitreální injekce bevacizumabu v dávce 1,25 mg
Lék: bevacizumab
Podává se 1,25 mg bevacizumabu
Aktivní komparátor: Injekce ziv-aflibercept v dávce 1,25 mg
Lék: ziv-aflibercept 1,25 mg
Podává se 1,25 mg ziv-afliberceptu
Aktivní komparátor: Injekce ziv-aflibercept v dávce 2,5 mg
Lék: ziv-aflibercept 2,5 mg
Podává se 2,5 mg ziv-afliberceptu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tloušťka centrálního podpole (CCT)
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 93210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit