당뇨병성 황반부종에서 Bevacizumab과 Ziv-aflibercept의 효과
2016년 1월 4일 업데이트: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
당뇨병성 황반 부종에서 유리체강내 Bevacizumab과 Ziv-aflibercept의 치료 효과 비교
이 이중 임상 시험에서 DME(당뇨병성 황반 부종) 병력이 있는 132명의 환자가 베바시주맙 1.25mg 용량(44명), 지브-애플리버셉트 1.25mg(44명), 지브-애플리버셉트 용량을 투여 받았습니다. 2.5 mg (44명의 환자) .
연구 약물은 3개월 동안 4주 간격으로 투여되었습니다. OCT(Optical coherence tomography)에 의한 최고 교정 시력인 CST(Central Subfield Thickness)의 모니터링은 기준선, 주사 후 4주, 8주 후에 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
133
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Islamic Republic of Iran
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연락하다:
- Masoud Soheilian, MD
- 전화번호: 009822591616
- 이메일: labbafi@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자는 중앙 DME 침범(1mm 중앙 서브필드 두께(CCT)을 포함하는 망막 비후로 정의됨)을 제시한 1형 또는 2형 당뇨병을 가졌습니다.
- 최소 20/50에서 20/320 Snellen 등가의 BCVA(최상의 교정 시력)가 있어야 합니다.
- 최근 3개월 이내에 항-VEGF(항-혈관 내피 성장 인자) 및 레이저 치료를 받은 자
제외 기준:
- 조절되지 않는 녹내장/조절되지 않는 당뇨병, 고위험 PRP(pan-retinal photocoagulation), 한쪽 눈
- 지난 3개월 동안 유리체강내 또는 안구주위 주사 및 레이저 치료를 받은 이전 치료
- 상당한 백내장, 포도막염 병력
- DME 이외의 원인으로 인한 황반 부종
- VMT(Vitreomacular 견인) 및 ERM(망막막)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주사 유리체 베바시주맙
용량 1.25mg의 유리체내 베바시주맙 주사
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1.25mg의 베바시주맙이 주입됩니다.
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활성 비교기: 1.25mg 용량의 지브-애플리버셉트 주사
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지브-애플리버셉트 1.25mg을 주사한다.
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활성 비교기: 2.5mg 용량의 지브-애플리버셉트 주사
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지브-애플리버셉트 2.5mg 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력
기간: 6개월까지
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6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙 서브필드 두께(CCT)
기간: 6개월까지
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6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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