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O efeito do bevacizumabe e do ziv-aflibercept no edema macular diabético

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

A comparação entre o efeito terapêutico do bevacizumabe intravítreo e do ziv-aflibercept no edema macular diabético

Neste ensaio clínico duplo, 132 pacientes com história de EMD (edema macular diabético) receberão bevacizumabe intravítreo na dose de 1,25mg (44 pacientes), ziv-aflibercept na dose de 1,25 mg (44 pacientes), ziv-aflibercept na dose de 2,5 mg (44 pacientes).

Os medicamentos do estudo foram administrados a cada 4 semanas durante 3 meses. O monitoramento da melhor acuidade visual corrigida, CST (espessura do subcampo central) por OCT (tomografia de coerência óptica) foi feito a partir da linha de base, 4 semanas, 8 semanas após a injeção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

133

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente com pelo menos 18 anos de idade tinha diabetes tipo 1 ou 2 que apresentava envolvimento central do EMD (definido como espessamento da retina envolvendo 1 mm de espessura de subcampo central (CCT)
  • Ter pelo menos um BCVA (melhor acuidade visual corrigida) entre 20/50 a 20/320 equivalente a Snellen
  • Ter recebido tratamento anti-VEGF (anti-fator de crescimento endotelial vascular) e laser nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Glaucoma não controlado/diabete não controlado, PRP de alto risco (fotocoagulação pan-retiniana), um olho
  • Tratamento prévio com injeção intravítrea ou peribulbar e terapia a laser durante os últimos 3 meses
  • Catarata substancial, história de uveíte
  • Edema macular devido a outra causa que não o EMD
  • VMT (tração vitreomacular) e ERM (membrana epirretiniana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção intravítrea de bevacizumabe
Injeção intravítrea de bevacizumabe na dose de 1,25mg
Medicamento: bevacizumabe
1,25 mg de bevacizumabe é injetado
Comparador Ativo: Injeção de ziv-aflibercept na dose de 1,25 mg
Medicamento: ziv-aflibercept 1,25 mg
1,25 mg de ziv-aflibercept é injetado
Comparador Ativo: Injeção de ziv-aflibercept na dose de 2,5 mg
Medicamento: ziv-aflibercept 2,5mg
2,5 mg de ziv-aflibercept é injetado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
acuidade visual
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
espessura do subcampo central (CCT)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 93210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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