Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Bevacizumab og Ziv-aflibercept ved diabetisk makulært ødem

4. januar 2016 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Sammenligningen mellem den terapeutiske effekt af Intravitreal Bevacizumab og Ziv-aflibercept ved diabetisk makulært ødem

I dette dobbelte kliniske forsøg 132 patienter med en historie med DME (diabetisk makulært ødem) til at modtage intravitreøst bevacizumab i en dosis på 1,25 mg (44 patienter), ziv-aflibercept i en dosis på 1,25 mg (44 patienter), ziv-aflibercept i dosis på 2,5 mg (44 patienter).

Undersøgelseslægemidlerne blev administreret så ofte som hver 4. uge i 3 måneder. Overvågning af bedst korrigeret synsstyrke, CST (Central Subfield Thickness) ved OCT (Optical Coherence tomography) blev udført fra baseline, 4 uger, 8 uger efter injektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten, der var mindst 18 år gammel, havde type 1- eller 2-diabetes, som viste sig med central DME-involvering (defineret som retinal fortykkelse, der involverer 1 mm central sub field thickness (CCT)
  • Har mindst en BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) mellem 20/50 til 20/320 Snellen-ækvivalent
  • Har modtaget anti-VEGF (anti-vaskulær endotelvækstfaktor) og laserbehandling inden for de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret glaukom/ukontrolleret diabetes, højrisiko PRP (pan-retinal fotokoagulation), et øje
  • Forudgående behandling med intravitreal eller peribulbar injektion og laserterapi i løbet af de sidste 3 måneder
  • Betydelig grå stær, historie med uveitis
  • Makulaødem på grund af en anden årsag end DME
  • VMT (Vitreomacular traction) og ERM (epiretinal membran)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injektion af bevacizumab i glaslegemet
Injektion af intravitreøs bevacizumab i en dosis på 1,25 mg
Medicin: bevacizumab
1,25 mg bevacizumab injiceres
Aktiv komparator: Injektion ziv-aflibercept i en dosis på 1,25 mg
Medicin: ziv-aflibercept 1,25 mg
1,25 mg ziv-aflibercept injiceres
Aktiv komparator: Injektion ziv-aflibercept i en dosis på 2,5 mg
Medicin: ziv-aflibercept 2,5mg
2,5 mg ziv-aflibercept injiceres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: indtil 6 måneder
indtil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
central subfield thickness (CCT)
Tidsramme: indtil 6 måneder
indtil 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 93210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner