Effekten af Bevacizumab og Ziv-aflibercept ved diabetisk makulært ødem
4. januar 2016 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Sammenligningen mellem den terapeutiske effekt af Intravitreal Bevacizumab og Ziv-aflibercept ved diabetisk makulært ødem
I dette dobbelte kliniske forsøg 132 patienter med en historie med DME (diabetisk makulært ødem) til at modtage intravitreøst bevacizumab i en dosis på 1,25 mg (44 patienter), ziv-aflibercept i en dosis på 1,25 mg (44 patienter), ziv-aflibercept i dosis på 2,5 mg (44 patienter).
Undersøgelseslægemidlerne blev administreret så ofte som hver 4. uge i 3 måneder. Overvågning af bedst korrigeret synsstyrke, CST (Central Subfield Thickness) ved OCT (Optical Coherence tomography) blev udført fra baseline, 4 uger, 8 uger efter injektion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
133
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Islamic Republic of Iran
-
Kontakt:
- Masoud Soheilian, MD
- Telefonnummer: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten, der var mindst 18 år gammel, havde type 1- eller 2-diabetes, som viste sig med central DME-involvering (defineret som retinal fortykkelse, der involverer 1 mm central sub field thickness (CCT)
- Har mindst en BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) mellem 20/50 til 20/320 Snellen-ækvivalent
- Har modtaget anti-VEGF (anti-vaskulær endotelvækstfaktor) og laserbehandling inden for de foregående 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret glaukom/ukontrolleret diabetes, højrisiko PRP (pan-retinal fotokoagulation), et øje
- Forudgående behandling med intravitreal eller peribulbar injektion og laserterapi i løbet af de sidste 3 måneder
- Betydelig grå stær, historie med uveitis
- Makulaødem på grund af en anden årsag end DME
- VMT (Vitreomacular traction) og ERM (epiretinal membran)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injektion af bevacizumab i glaslegemet
Injektion af intravitreøs bevacizumab i en dosis på 1,25 mg
|
1,25 mg bevacizumab injiceres
|
|
Aktiv komparator: Injektion ziv-aflibercept i en dosis på 1,25 mg
|
1,25 mg ziv-aflibercept injiceres
|
|
Aktiv komparator: Injektion ziv-aflibercept i en dosis på 2,5 mg
|
2,5 mg ziv-aflibercept injiceres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
synsstyrke
Tidsramme: indtil 6 måneder
|
indtil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
central subfield thickness (CCT)
Tidsramme: indtil 6 måneder
|
indtil 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2016
Først opslået (Skøn)
5. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 93210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .