Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект бевацизумаба и зив-афлиберцепта при диабетическом макулярном отеке

4 января 2016 г. обновлено: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Сравнение терапевтического эффекта интравитреального бевацизумаба и зив-афлиберцепта при диабетическом макулярном отеке

В этом двойном клиническом исследовании 132 пациента с ДМО (диабетическим макулярным отеком) в анамнезе получали бевацизумаб в дозе 1,25 мг (44 пациента), зив-афлиберцепт в дозе 1,25 мг (44 пациента) и зив-афлиберцепт в дозе 1,25 мг (44 пациента). 2,5 мг (44 пациента).

Исследуемые препараты вводили каждые 4 недели в течение 3 месяцев. Мониторинг остроты зрения с максимальной коррекцией, CST (толщина центрального подполя) с помощью ОКТ (оптическая когерентная томография) проводили от исходного уровня через 4 недели, 8 недель после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

133

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте не менее 18 лет страдал сахарным диабетом 1 или 2 типа с вовлечением центрального ДМО (определяемого как утолщение сетчатки с вовлечением толщины центрального подполя 1 мм (CCT)
  • Иметь по крайней мере BCVA (наилучшая корригированная острота зрения) от 20/50 до 20/320 в эквиваленте по шкале Снеллена.
  • Получали анти-VEGF (анти-сосудистый эндотелиальный фактор роста) и лазерное лечение в течение предыдущих 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая глаукома/неконтролируемый диабет, PRP высокого риска (панретинальная фотокоагуляция), один глаз
  • Предшествующее лечение интравитреальными или перибульбарными инъекциями и лазерной терапией в течение последних 3 месяцев.
  • Существенная катаракта, увеит в анамнезе
  • Макулярный отек по другой причине, кроме ДМО
  • ВМТ (витреомакулярная тракция) и ЭРМ (эперетинальная мембрана)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бевацизумаб для инъекций в стекловидное тело
Инъекции бевацизумаба в стекловидное тело в дозе 1,25 мг
Лекарство: бевацизумаб
Вводят 1,25 мг бевацизумаба.
Активный компаратор: Инъекционный зив-афлиберцепт в дозе 1,25 мг
Лекарство: зив-афлиберцепт 1,25 мг
Вводят 1,25 мг зив-афлиберцепта.
Активный компаратор: Инъекционный зив-афлиберцепт в дозе 2,5 мг
Лекарство: зив-афлиберцепт 2,5 мг
Вводят зив-афлиберцепт 2,5 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
толщина центрального подполя (CCT)
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 93210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться