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Die Wirkung von Bevacizumab und Ziv-Aflibercept bei diabetischem Makulaödem

4. Januar 2016 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Der Vergleich zwischen der therapeutischen Wirkung von intravitrealem Bevacizumab und Ziv-Aflibercept bei diabetischem Makulaödem

In dieser doppelten klinischen Studie erhielten 132 Patienten mit DME (Diabetisches Makulaödem) in der Vorgeschichte intravitreales Bevacizumab in einer Dosis von 1,25 mg (44 Patienten), Ziv-Aflibercept in einer Dosis von 1,25 mg (44 Patienten) und Ziv-Aflibercept in einer Dosis von 2,5 mg (44 Patienten).

Die Studienmedikamente wurden 3 Monate lang alle 4 Wochen verabreicht. Die Überwachung der bestkorrigierten Sehschärfe, CST (Central Subfield Thickness) mittels OCT (Optische Kohärenztomographie) erfolgte ab dem Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Injektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

133

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der mindestens 18 Jahre alte Patient litt an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und zeigte eine zentrale DME-Beteiligung (definiert als Netzhautverdickung mit einer zentralen Subfelddicke (CCT) von 1 mm).
  • Sie müssen mindestens einen BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) zwischen 20/50 und 20/320 Snellen-Äquivalent haben
  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate eine Anti-VEGF-(Anti-Vascular Endothelial Growth Factor)- und Laserbehandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Glaukom/unkontrollierter Diabetes, Hochrisiko-PRP (panretinale Photokoagulation), ein Auge
  • Vorherige Behandlung mit intravitrealer oder peribulbärer Injektion und Lasertherapie während der letzten 3 Monate
  • Erheblicher Katarakt, Uveitis in der Vorgeschichte
  • Makulaödem aufgrund einer anderen Ursache als DME
  • VMT (Vitreomakuläre Traktion) und ERM (Epiretinale Membran)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektion intravitreales Bevacizumab
Injektion von intravitrealem Bevacizumab in einer Dosis von 1,25 mg
Arzneimittel: Bevacizumab
Es werden 1,25 mg Bevacizumab injiziert
Aktiver Komparator: Injektion von Ziv-Aflibercept in einer Dosis von 1,25 mg
Arzneimittel: Ziv-Aflibercept 1,25 mg
1,25 mg Ziv-Aflibercept werden injiziert
Aktiver Komparator: Injektion von Ziv-Aflibercept in einer Dosis von 2,5 mg
Arzneimittel: Ziv-Aflibercept 2,5 mg
2,5 mg Ziv-Aflibercept werden injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zentrale Teilfelddicke (CCT)
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 93210

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