Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabin ja Ziv-afliberseptin vaikutus diabeettiseen makulaödeemaan

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Intravitreaalisen bevasitsumabin ja Ziv-afliberseptin terapeuttisen vaikutuksen vertailu diabeettisessa makulaturvotuksessa

Tässä kaksoiskliinisessä tutkimuksessa 132 potilasta, joilla oli DME (diabeettinen makulaturvotus), sai lasiaiseen bevasitsumabia annoksella 1,25 mg (44 potilasta), ziv-afliberseptia annoksella 1,25 mg (44 potilasta) ja ziv-afliberseptia annoksella 2,5 mg (44 potilasta).

Tutkimuslääkkeitä annettiin niin usein kuin joka 4. viikko 3 kuukauden ajan. Parhaan korjatun näöntarkkuuden, CST:n (Central Subfield Thickness) seuranta OCT:llä (optinen koherenssitomografia) tehtiin perusviivasta 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

133

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaalla potilaalla oli tyypin 1 tai 2 diabetes, jolla oli keskushermoston DME:n vaikutus (määritelty verkkokalvon paksuuntumiseen, johon liittyy 1 mm:n keskialueen paksuus (CCT)).
  • Sinulla on oltava vähintään BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) välillä 20/50 - 20/320 Snellen-vastine
  • olet saanut anti-VEGF- (anti-verisuonien endoteelin kasvutekijä) ja laserhoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon glaukooma / hallitsematon diabetes, suuren riskin PRP (pan-retinal photocoagulation), yksi silmä
  • Aiempi hoito intravitreaalisella tai peribulbaarisella injektiolla ja laserhoidolla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Huomattava kaihi, uveiitti historia
  • Makulaarinen turvotus, joka johtuu muusta syystä kuin DME:stä
  • VMT (Vitreomacular Traction) ja ERM (epiretinaalinen kalvo)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Injektio lasiaiseen bevasitsumabi
Injektio lasiaiseen bevasitsumabi annoksella 1,25 mg
Lääke: bevasitsumabi
1,25 mg bevasitsumabia ruiskutetaan
Active Comparator: Ziv-afliberseptin injektio annoksella 1,25 mg
Lääke: ziv-aflibersept 1,25 mg
1,25 mg ziv-afliberseptia ruiskutetaan
Active Comparator: Ziv-afliberseptin injektio annoksella 2,5 mg
Lääke: ziv-aflibercept 2,5 mg
2,5 mg ziv-afliberseptia ruiskutetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskiosakentän paksuus (CCT)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 93210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa