- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02645734
Bevasitsumabin ja Ziv-afliberseptin vaikutus diabeettiseen makulaödeemaan
Intravitreaalisen bevasitsumabin ja Ziv-afliberseptin terapeuttisen vaikutuksen vertailu diabeettisessa makulaturvotuksessa
Tässä kaksoiskliinisessä tutkimuksessa 132 potilasta, joilla oli DME (diabeettinen makulaturvotus), sai lasiaiseen bevasitsumabia annoksella 1,25 mg (44 potilasta), ziv-afliberseptia annoksella 1,25 mg (44 potilasta) ja ziv-afliberseptia annoksella 2,5 mg (44 potilasta).
Tutkimuslääkkeitä annettiin niin usein kuin joka 4. viikko 3 kuukauden ajan. Parhaan korjatun näöntarkkuuden, CST:n (Central Subfield Thickness) seuranta OCT:llä (optinen koherenssitomografia) tehtiin perusviivasta 4 viikkoa, 8 viikkoa injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Masoud Soheilian, MD
- Puhelinnumero: 009822591616
- Sähköposti: labbafi@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Islamic Republic of Iran
-
Ottaa yhteyttä:
- Masoud Soheilian, MD
- Puhelinnumero: 009822591616
- Sähköposti: labbafi@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaalla potilaalla oli tyypin 1 tai 2 diabetes, jolla oli keskushermoston DME:n vaikutus (määritelty verkkokalvon paksuuntumiseen, johon liittyy 1 mm:n keskialueen paksuus (CCT)).
- Sinulla on oltava vähintään BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) välillä 20/50 - 20/320 Snellen-vastine
- olet saanut anti-VEGF- (anti-verisuonien endoteelin kasvutekijä) ja laserhoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon glaukooma / hallitsematon diabetes, suuren riskin PRP (pan-retinal photocoagulation), yksi silmä
- Aiempi hoito intravitreaalisella tai peribulbaarisella injektiolla ja laserhoidolla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Huomattava kaihi, uveiitti historia
- Makulaarinen turvotus, joka johtuu muusta syystä kuin DME:stä
- VMT (Vitreomacular Traction) ja ERM (epiretinaalinen kalvo)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Injektio lasiaiseen bevasitsumabi
Injektio lasiaiseen bevasitsumabi annoksella 1,25 mg
|
1,25 mg bevasitsumabia ruiskutetaan
|
Active Comparator: Ziv-afliberseptin injektio annoksella 1,25 mg
|
1,25 mg ziv-afliberseptia ruiskutetaan
|
Active Comparator: Ziv-afliberseptin injektio annoksella 2,5 mg
|
2,5 mg ziv-afliberseptia ruiskutetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskiosakentän paksuus (CCT)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- 93210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Kyorin UniversityValmis
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Sun Yat-sen UniversityValmisRajoitettu suonikalvon hemangiooma | Optinen koherenttitomografia-angiografia | MacularKiina
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Northwell HealthValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIILopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasiEspanja
-
University of NottinghamTuntematonSarveiskalvon uudissuonittuminen
-
University of California, San DiegoLopetettu
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisPahanlaatuinen munasarjojen epiteelisuumori | Munasarjan gynandroblastooma | Munasarjan Sertoli-Leydig-solukasvain | Munasarjan sukupuolinuorakasvain rengasmaisilla tubuluksilla | Munasarjan steroidisolukasvain | Munasarjan granulosasolukasvain | Munasarjan sukupuolinuora-stromakasvain | Munasarjojen sukupuolinuora-stromakasvain...Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCValmisIV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mikrosatelliitti vakaa | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mismatch Repair Protein ProficientYhdysvallat
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat