Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Bevacizumab en Ziv-aflibercept bij diabetisch macula-oedeem

4 januari 2016 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

De vergelijking tussen het therapeutische effect van intravitreale bevacizumab en Ziv-aflibercept bij diabetisch macula-oedeem

In deze dubbele klinische studie kregen 132 patiënten met een voorgeschiedenis van DME (diabetisch macula-oedeem) intravitreus bevacizumab in een dosis van 1,25 mg (44 patiënten), ziv-aflibercept in een dosis van 1,25 mg (44 patiënten), ziv-aflibercept in een dosis van 2,5 mg (44 patiënten).

De onderzoeksgeneesmiddelen werden gedurende 3 maanden zo vaak als elke 4 weken toegediend. Controle van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, CST (Central Subfield Thickness) door OCT (Optical Coherence Tomography) werd gedaan vanaf de basislijn, 4 weken, 8 weken na injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt van ten minste 18 jaar oud had type 1- of 2-diabetes en vertoonde centrale DME-betrokkenheid (gedefinieerd als verdikking van het netvlies met een centrale subvelddikte van 1 mm (CCT)
  • Ten minste een BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte) tussen 20/50 en 20/320 Snellen-equivalent hebben
  • In de afgelopen 3 maanden een anti-VEGF (anti-vasculaire endotheliale groeifactor) en laserbehandeling hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerd glaucoom/ongecontroleerde diabetes, PRP met hoog risico (pan-retinale fotocoagulatie), één oog
  • Voorafgaande behandeling met intravitreale of peribulbaire injectie en lasertherapie gedurende de laatste 3 maanden
  • Aanzienlijke cataract, voorgeschiedenis van uveïtis
  • Macula-oedeem door een andere oorzaak dan DME
  • VMT (Vitreomaculaire tractie) en ERM (epiretinaal membraan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Injectie intravitreus bevacizumab
Injectie intravitreus bevacizumab in een dosis van 1,25 mg
Geneesmiddel: bevacizumab
Er wordt 1,25 mg bevacizumab geïnjecteerd
Actieve vergelijker: Injectie ziv-aflibercept in een dosis van 1,25 mg
Geneesmiddel: ziv-aflibercept 1,25 mg
Er wordt 1,25 mg ziv-aflibercept geïnjecteerd
Actieve vergelijker: Injectie ziv-aflibercept in een dosis van 2,5 mg
Geneesmiddel: ziv-aflibercept 2,5 mg
Er wordt 2,5 mg ziv-aflibercept geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: tot 6 maand
tot 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
centrale subvelddikte (CCT)
Tijdsspanne: tot 6 maand
tot 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 93210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren