- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02645734
Het effect van Bevacizumab en Ziv-aflibercept bij diabetisch macula-oedeem
De vergelijking tussen het therapeutische effect van intravitreale bevacizumab en Ziv-aflibercept bij diabetisch macula-oedeem
In deze dubbele klinische studie kregen 132 patiënten met een voorgeschiedenis van DME (diabetisch macula-oedeem) intravitreus bevacizumab in een dosis van 1,25 mg (44 patiënten), ziv-aflibercept in een dosis van 1,25 mg (44 patiënten), ziv-aflibercept in een dosis van 2,5 mg (44 patiënten).
De onderzoeksgeneesmiddelen werden gedurende 3 maanden zo vaak als elke 4 weken toegediend. Controle van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, CST (Central Subfield Thickness) door OCT (Optical Coherence Tomography) werd gedaan vanaf de basislijn, 4 weken, 8 weken na injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Masoud Soheilian, MD
- Telefoonnummer: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Islamic Republic of Iran
-
Contact:
- Masoud Soheilian, MD
- Telefoonnummer: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt van ten minste 18 jaar oud had type 1- of 2-diabetes en vertoonde centrale DME-betrokkenheid (gedefinieerd als verdikking van het netvlies met een centrale subvelddikte van 1 mm (CCT)
- Ten minste een BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte) tussen 20/50 en 20/320 Snellen-equivalent hebben
- In de afgelopen 3 maanden een anti-VEGF (anti-vasculaire endotheliale groeifactor) en laserbehandeling hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerd glaucoom/ongecontroleerde diabetes, PRP met hoog risico (pan-retinale fotocoagulatie), één oog
- Voorafgaande behandeling met intravitreale of peribulbaire injectie en lasertherapie gedurende de laatste 3 maanden
- Aanzienlijke cataract, voorgeschiedenis van uveïtis
- Macula-oedeem door een andere oorzaak dan DME
- VMT (Vitreomaculaire tractie) en ERM (epiretinaal membraan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Injectie intravitreus bevacizumab
Injectie intravitreus bevacizumab in een dosis van 1,25 mg
|
Er wordt 1,25 mg bevacizumab geïnjecteerd
|
Actieve vergelijker: Injectie ziv-aflibercept in een dosis van 1,25 mg
|
Er wordt 1,25 mg ziv-aflibercept geïnjecteerd
|
Actieve vergelijker: Injectie ziv-aflibercept in een dosis van 2,5 mg
|
Er wordt 2,5 mg ziv-aflibercept geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
tot 6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
centrale subvelddikte (CCT)
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
tot 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- 93210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel sereus cystadenocarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Recidiverend cervicaal carcinoom | Stadium IV Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Stadium IVB Baarmoederhalskanker AJCC...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidBevacizumab met of zonder trebananib bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumorenGlioblastoom | Gliosarcoom | Recidiverend glioblastoom | Oligodendroglioom | Gigantisch celglioblastoom | Terugkerend hersenneoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingStadium IB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium II hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Resectabel hepatocellulair carcinoom | Stadium I hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Primair peritoneaal hooggradig sereus adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Hoogwaardig sereus adenocarcinoom van de eierstokken | Platina-resistent... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Adenocarcinoom van de eileider | Eileider Sereus Adenocarcinoom | Ovarieel sereus adenocarcinoom | Eileidercar... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsVoltooidRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent ovariumcarcinoom | Refractair ovariumcarcinoom | Refractair eileidercarcinoom | Refractair...Verenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsWervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Recidiverend endometrium sereus adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Recidiverend platinaresistent ovariumcarcinoom | Platinagevoelig ovariumcarcinoom | Recidiverend endometrioïde... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV huidmelanoom AJCC v6 en v7 | Stadium IIIC Cutaan Melanoom AJCC v7 | Inoperabel melanoomVerenigde Staten