Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Bevacizumab och Ziv-aflibercept vid diabetiskt makulaödem

4 januari 2016 uppdaterad av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Jämförelsen mellan den terapeutiska effekten av Intravitreal Bevacizumab och Ziv-aflibercept vid diabetiskt makulaödem

I denna dubbla kliniska prövning 132 patienter med anamnes på DME (diabetiskt makulaödem) fick intravitröst bevacizumab i en dos på 1,25 mg (44 patienter), ziv-aflibercept i en dos på 1,25 mg (44 patienter), ziv-aflibercept i en dos på 2,5 mg (44 patienter).

Studieläkemedlen administrerades så ofta som var 4:e vecka under 3 månader. Övervakning av bäst korrigerad synskärpa, CST (Central Subfield Thickness) av OCT (Optical Coherence tomography) gjordes från baslinjen, 4 veckor, 8 veckor efter injektionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

133

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten som var minst 18 år gammal hade typ 1- eller 2-diabetes som uppvisade central DME-inblandning (definierad som retinal förtjockning som involverar 1 mm central sub field thickness (CCT)
  • Ha minst en BCVA (bäst korrigerad synskärpa) mellan 20/50 till 20/320 Snellen ekvivalent
  • Har fått anti-VEGF (anti-vaskulär endoteltillväxtfaktor) och laserbehandling inom de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad glaukom/okontrollerad diabetes, högrisk PRP (pan-retinal fotokoagulation), ett öga
  • Tidigare behandling med intravitreal eller peribulbar injektion och laserterapi under de senaste 3 månaderna
  • Betydande grå starr, historia av uveit
  • Makulaödem på grund av annan orsak än DME
  • VMT (Vitreomacular traction) och ERM (epiretinal membran)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injektion intravitreös bevacizumab
Injektion av bevacizumab intravitröst i en dos på 1,25 mg
Läkemedel: bevacizumab
1,25 mg bevacizumab injiceras
Aktiv komparator: Injektion ziv-aflibercept i en dos på 1,25 mg
Läkemedel: ziv-aflibercept 1,25 mg
1,25 mg ziv-aflibercept injiceras
Aktiv komparator: Injektion ziv-aflibercept i en dos på 2,5 mg
Läkemedel: ziv-aflibercept 2,5 mg
2,5 mg ziv-aflibercept injiceras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
synskärpa
Tidsram: till 6 månader
till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
central subfield thickness (CCT)
Tidsram: till 6 månader
till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 93210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera