Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bewacizumabu i Ziv-afliberceptu na cukrzycowy obrzęk plamki

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Porównanie efektu terapeutycznego bewacyzumabu podawanego do ciała szklistego i afliberceptu Ziv w cukrzycowym obrzęku plamki

W tym podwójnym badaniu klinicznym 132 pacjentom z wywiadem DME (cukrzycowy obrzęk plamki) podano do ciała szklistego bewacyzumab w dawce 1,25 mg (44 pacjentów), ziv-aflibercept w dawce 1,25 mg (44 pacjentów), ziv-aflibercept w dawce 2,5 mg (44 pacjentów).

Badane leki podawano tak często, jak co 4 tygodnie przez 3 miesiące. Monitorowanie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, CST (Central Subfield Thickness) za pomocą OCT (Optical Coherence Tomography) przeprowadzono od linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

133

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat chorował na cukrzycę typu 1 lub 2, u którego wystąpiło zajęcie centralnej DME (zdefiniowane jako pogrubienie siatkówki obejmujące 1 mm centralnej grubości podpola (CCT)
  • Mieć co najmniej BCVA (najlepiej skorygowaną ostrość wzroku) między 20/50 a 20/320 ekwiwalentu Snellena
  • Otrzymałem anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń) i laseroterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana jaskra/niekontrolowana cukrzyca, PRP wysokiego ryzyka (fotokoagulacja pan-siatkówkowa), jedno oko
  • Wcześniejsze leczenie iniekcjami doszklistkowymi lub okołogałkowymi oraz laseroterapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znaczna zaćma, historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • Obrzęk plamki spowodowany inną przyczyną niż DME
  • VMT (trakcja szklistkowo-plamkowa) i ERM (błona epiretinalna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie do ciała szklistego bewacyzumabu
Wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego w dawce 1,25 mg
Lek: bewacyzumab
Wstrzykuje się 1,25 mg bewacyzumabu
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie ziv-afliberceptu w dawce 1,25 mg
Lek: ziv-aflibercept 1,25 mg
Wstrzykuje się 1,25 mg ziv-afliberceptu
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie ziv-afliberceptu w dawce 2,5 mg
Lek: ziv-aflibercept 2,5 mg
Wstrzykuje się 2,5 mg ziv-afliberceptu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
grubość centralnego podpola (CCT)
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 93210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj