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L'effetto di Bevacizumab e Ziv-aflibercept nell'edema maculare diabetico

4 gennaio 2016 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Il confronto tra l'effetto terapeutico di Bevacizumab intravitreale e Ziv-aflibercept nell'edema maculare diabetico

In questo doppio studio clinico 132 pazienti con storia di DME (edema maculare diabetico) hanno ricevuto bevacizumab intravitreale alla dose di 1,25 mg (44 pazienti), ziv-aflibercept alla dose di 1,25 mg (44 pazienti), ziv-aflibercept alla dose di 2,5 mg (44 pazienti) .

I farmaci in studio sono stati somministrati ogni 4 settimane per 3 mesi. Il monitoraggio dell'acuità visiva con la migliore correzione, CST (spessore del sottocampo centrale) mediante OCT (tomografia a coerenza ottica) è stato effettuato dal basale, 4 settimane, 8 settimane dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente di almeno 18 anni aveva diabete di tipo 1 o 2 che presentava coinvolgimento di DME centrale (definito come ispessimento retinico che coinvolge 1 mm di spessore del sottocampo centrale (CCT)
  • Avere almeno un BCVA (migliore acuità visiva corretta) tra 20/50 e 20/320 Snellen equivalente
  • Hanno ricevuto un trattamento anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale anti-vascolare) e laser nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma non controllato/diabete non controllato, PRP ad alto rischio (fotocoagulazione panretinica), un occhio
  • Precedente trattamento con iniezione intravitreale o peribulbare e terapia laser negli ultimi 3 mesi
  • Cataratta sostanziale, anamnesi di uveite
  • Edema maculare dovuto a una causa diversa dal DME
  • VMT (trazione vitreomaculare) e ERM (membrana epiretinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione intravitreale di bevacizumab
Iniezione intravitreale di bevacizumab alla dose di 1,25 mg
Droga: bevacizumab
Vengono iniettati 1,25 mg di bevacizumab
Comparatore attivo: Iniezione ziv-aflibercept alla dose di 1,25 mg
Droga: ziv-aflibercept 1,25 mg
Vengono iniettati 1,25 mg di ziv-aflibercept
Comparatore attivo: Iniezione ziv-aflibercept alla dose di 2,5 mg
Droga: ziv-aflibercept 2,5 mg
Vengono iniettati 2,5 mg di ziv-aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore del sottocampo centrale (CCT)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 93210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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