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間質性肺疾患の臨床的および疫学的特徴を調査するためのレジストリ - エキサイティング (EXCITING)

2020年12月4日 更新者：Michael Kreuter、Heidelberg University
この研究の目的は、臨床診療条件下でのさまざまなILDの発生率、有病率、地域分布、特性、管理、および結果に関するあらゆる形態のヘルスケアから有効なデータを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

間質性肺疾患 (ILD) は、200 を超えるエンティティの異種グループであり、特発性であるか、他の疾患や治療の結果として発生する可能性があります。 ILD のすべての形態はめったに、または非常にめったにないと見なされます (そして、それらのほとんどはいわゆる「孤児」疾患です)。高齢者の「通常の」症状として。

ILD の疫学に関する知識は、一般的に、特にドイツでは非常に限られています。 ドイツでは、適切な ILD 分類が長い間利用できなかったため、ILD に関する現在の有効かつ包括的な人口ベースのデータは存在しません。 ATS/ERS コンセンサスによる ILD の現在の分類が導入される前、および HRCT が診断のゴールド スタンダードと見なされる前に収集された疫学的データは、あまり信頼できません。 さらに、放射線または化学療法を受けている患者、または結合組織病の患者など、リスクグループの ILD の発生に関する全身調査は制限されています。

したがって、ILD に関連するコストについてはほとんどわかっていません。 特発性肺線維症 (IPF) は、病気の実体の 1 つとして、多くの場合、肺移植が唯一の治療オプションであり、新しい医薬品治療にも費用がかかるため、英国と米国で高い医療利用と費用に関連していることが示されました。 しかし、ドイツにおける IPF 以外の ILD の医療利用と財政的影響に関するデータは不足しています。 したがって、このレジストリは、医療経済学および医療サービスの研究課題に関する重要なデータベースを提供します。

このような背景に対して、ILD に関するこの多施設非介入型前向き観察疾患および転帰レジストリは、臨床下にあるさまざまな ILD の発生率、有病率、地域分布、特性、管理、および転帰に関するあらゆる形態のヘルスケアから有効なデータを収集することを目的としています。練習条件。 詳細には、性別、年齢、出生地、居住地などの人口統計データ。 ILD のサブタイプ、治療センター、診断手順などの疾患関連データ (例: HRCT、肺生検、肺機能検査);リスク要因 (例: 喫煙状況、職業、家族性 ILD);合併症;薬理学的および非薬理学的治療の種類と頻度によって分析された ILD 管理。結果;リソースの消費が記録されます。 したがって、このレジストリにより、ドイツにおける ILD の包括的かつ最新の疫学レポートを取得できるようになり、リスクへの曝露と疾患の発症との相関関係を明らかにするのに特に役立ちます。

最大 100 か所の施設を対象としたこの研究は、最初はバーデン ヴュルテンベルク州とヘッセン州に焦点を当てたもので、最低 5 年間計画されており、研究の一環として 600 人の患者を登録する必要があります。同意書に署名し、6 か月ごとに定期的に更新/電話連絡を行います。

このレジストリには、次の品質手順が適用されます。

  • サイトの監視と監査の計画を含む、データの検証とレジストリの手順に対応する品質保証計画。
  • レジストリに入力されたデータを、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前定義されたルールと比較するためのデータ チェック。
  • データを外部データ ソース (医療記録、紙または電子の症例報告フォーム、または対話型音声応答システムなど) と比較することにより、登録データの正確性、完全性、または代表性を評価するためのソース データ検証。
  • 患者募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順。
  • 効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を特定するためのサンプルサイズ評価。
  • データの不一致または範囲外の結果のために、変数が欠落している、利用できない、「報告されていない」、解釈できない、または欠落していると見なされる状況に対処するために、欠落しているデータを計画します。
  • 研究プロトコルまたは計画で指定されているように、主要な目的と二次的な目的に対処するために採用される分析原理と統計手法を説明する統計分析計画。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen、Baden-Württemberg、ドイツ、71034
        • Lungenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Storz / Dr. Prettner
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg, Abteilung Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Konstanz、Baden-Württemberg、ドイツ、78464
        • Gesundheitsverbund Landeskreis Konstanz, Krankenhausbetriebsgesellschaft Konstanz
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70173
        • Pneumologische Praxis im Zentrum - PiZ, Dr. med. Hans-Paul Eulenbruch und Dr. med. Alexander Rupp
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Pneumologie
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72072
        • Lungenpraxis Tübingen
      • Wiesloch、Baden-Württemberg、ドイツ、69168
        • Pneumologisches Zentrum
    • Bayern
      • Immenstadt、Bayern、ドイツ、87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu, Klinik für Pneumologie, Thoraxonkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
    • Hessen
      • Fulda、Hessen、ドイツ、36039
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Fulda Dres. Wiederhold, Schratz, Wissner
      • Fulda、Hessen、ドイツ、36043
        • Klinikum Fulda gAG, Medizinische Klinik V - Pneumologie
      • Giessen、Hessen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Immenhausen、Hessen、ドイツ、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik I
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53113
        • Medizinisches Versorgungszentrum Malteser Bonn gem. GmbH, Malteser Lungen- und Allergiezentrum Bonn
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gütersloh、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33332
        • Klinkum Gütersloh, Medizinische Klink III, Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Infektiologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50668
        • St. Marien-Hospital GmbH
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis, Klinik für Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51379
        • Katholische Kranken- und Pflegeeinrichtung Leverkusen GmbH, St. Remigius Krankenhaus Opladen
      • Rheine、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48431
        • framol-med GmbH, Pneumoglische Gemeinschaftspraxis Rheine
      • Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH, Klinik für Pneumologie und Allergologie, Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

あらゆる形態のヘルスケアからの ILD 患者

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • データ収集の範囲と性質を読んで理解できる
  • -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
  • 間質性肺疾患（ILD）と診断された患者。 間質性肺疾患の疑いのある患者は、ILD のコンセンサス診断後にのみ登録に含めることはできません。 これは、分類できない ILD の患者にも当てはまります。

ILDの次のサブタイプを持つ被験者が登録されます。

  1. 特発性間質性肺炎（IIP）

    • 特発性肺線維症（IPF）
    • 非特異的間質性肺炎 (NSIP)
    • 落屑性間質性肺炎（DIP）
    • 呼吸器細気管支炎関連間質性肺疾患 (RB-ILD)
    • 原因不明の組織化肺炎 (COP)
    • リンパ性間質性肺炎（LIP）
    • 急性間質性肺炎（AIP）
    • IIP のまれな形態 (例: 胸膜肺線維弾性症)
    • 分類できない IIP

  2. 肉芽腫性肺疾患

    • サルコイドーシス
    • ベリリア症
    • その他（例： EAAを除く慢性炎症性肝臓および腸疾患への関与）

  3. 過敏性肺炎（外因性アレルギー性肺胞炎（EAA））

    • 農民の肺
    • 飼育員の肺疾患
    • 起源不明
    • 他の

  4. 次のような肺の関与を伴うリウマチ性および結合組織疾患：

    • 結合組織病（サブタイプ）
    • 血管炎
    • 関節リウマチ

  5. 塵肺症

    • 石綿症
    • 珪肺症
    • 他の

  6. その他のフォーム

    • 肺リンパ管平滑筋腫症
    • 肺ランゲルハンス細胞組織球症
    • 肺胞タンパク症
    • 好酸球性肺炎
    • ARDS後の線維症
  7. 医薬品関連
  8. 放射線治療関連
  9. 他の ILD の徴候を伴わない肺気腫患者の線維症（すなわち、 喫煙関連の間質性線維症または「気腫性筋硬化症」)
  10. その他
  11. 分類できない

さらに、各サブタイプについて、ILD に付随する肺気腫の診断が下された場合に照会されます。

除外基準:

-間質性肺疾患のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床診療条件下での異なる ILD 患者の特徴、管理、転帰の決定。
時間枠：5年間で6か月間隔
  1. ILD患者の（疾患関連の）特徴
  2. ILDを特定するための診断手順
  3. 臨床診療下でのさまざまな（サブ）タイプのILDの臨床管理
  4. さまざまなタイプの ILD およびあらゆる形態の医療施設からの ILD 関連治療の結果
5年間で6か月間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heidelberg University

協力者

Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
Lungenfibrose e.V.
German Center for Lung Research
Institut für Lungenforschung e.V.
German Respiratory Society
WATL e.V.
Bundesverband der Pneumologen
Sacura GmbH
Syneed Medidata GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Michael Kreuter, Prof. Dr.、Centre for interstitial and rare lung diseases, Pneumology and Respiratory Medicine, Thorax Clinic, University Hospital Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月4日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILD Patient Registry

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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