간질성 폐 질환의 임상적 및 역학적 특성 탐색을 위한 레지스트리 - 흥미진진함 (EXCITING)
2020년 12월 4일 업데이트: Michael Kreuter, Heidelberg University
이 연구의 목적은 임상 실습 조건에서 다양한 ILD의 발생률, 유병률, 지역 분포, 특성, 관리 및 결과에 대한 모든 형태의 의료에서 유효한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
간질성 폐 질환(ILD)은 특발성이거나 다른 질병 및/또는 치료의 결과일 수 있는 200개 이상의 개체로 구성된 이질적인 그룹입니다. 모든 형태의 ILD는 드물거나 매우 드물게 발생하는 것으로 간주되며(대부분은 소위 "고아" 질병임) 전체적으로 과소평가해서는 안 되는 역학적 부담을 나타내는 것으로 보입니다. 노인의 "정상적인" 증상으로.
ILD의 역학에 대한 지식은 일반적으로 특히 독일에서 매우 제한적입니다. 독일의 경우 오랫동안 적절한 ILD 분류가 없었기 때문에 ILD에 대한 현재 유효하고 포괄적인 인구 기반 데이터가 존재하지 않습니다. 현재 ATS/ERS 합의에 따른 ILD 분류가 도입되기 전과 HRCT가 진단 표준으로 간주되기 전에 수집된 역학 데이터는 그다지 신뢰할 수 없습니다. 또한 방사선 요법 또는 화학 요법을 받는 환자 또는 결합 조직 질환 환자와 같은 위험 그룹의 ILD 발생과 관련된 전신 조사는 제한됩니다.
따라서 ILD와 관련된 비용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 특발성 폐 섬유증(IPF)은 질병 개체 중 하나로서 영국과 미국에서 높은 의료 이용 및 비용과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 많은 경우 폐 이식이 유일한 치료 옵션이고 새로운 약물 치료도 비용이 많이 들기 때문입니다. 그러나 독일에서는 IPF 이외의 다른 ILD의 의료 이용 및 재정적 결과에 대한 데이터가 부족합니다. 따라서 이 레지스트리는 건강 경제학 및 건강 서비스 연구 질문에 대한 중요한 데이터베이스를 제공할 것입니다.
이러한 배경에서 ILD에 대한 이 다기관 비중재 전향적 관찰 질병 및 결과 레지스트리는 임상에서 다양한 ILD의 발병률, 유병률, 지역 분포, 특성, 관리 및 결과에 대한 모든 형태의 의료에서 유효한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 연습 조건. 세부적으로 성별, 연령, 출생 국가, 거주지와 같은 인구 통계학적 데이터; ILD의 하위 유형, 치료 센터, 진단 절차(예: HRCT, 폐생검, 폐기능 검사); 위험 요인(예: 흡연 상태, 직업, 가족 ILD); 동반질환; 약물 및 비약물 요법의 종류와 빈도로 분석한 ILD 관리; 결과; 리소스 소비가 기록됩니다. 따라서 이 레지스트리를 통해 독일의 ILD에 대한 포괄적이고 최신 역학 보고서를 얻을 수 있으며 특히 위험 노출과 질병 발병 사이의 상관관계를 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.
최대 100개의 사이트가 포함된 이 연구는 처음에 Baden-Wuerttemberg 및 Hesse 연방 주에 초점을 맞추었으며 최소 5년 동안 계획되었으며 600명의 환자가 연구의 일부로 등록되어야 합니다. 동의서에 서명하고 6개월마다 정기적으로 업데이트/전화 연락을 합니다.
이 레지스트리에는 다음 품질 절차가 적용됩니다.
- 사이트 모니터링 및 감사 계획을 포함하여 데이터 유효성 검사 및 등록 절차를 다루는 품질 보증 계획.
- 레지스트리에 입력된 데이터를 레지스트리의 다른 데이터 필드와의 범위 또는 일관성에 대한 사전 정의된 규칙과 비교하기 위해 데이터를 검사합니다.
- 데이터를 외부 데이터 소스(예: 의료 기록, 종이 또는 전자 사례 보고서 양식 또는 대화형 음성 응답 시스템)와 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 또는 대표성을 평가하기 위한 소스 데이터 검증.
- 환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고 및 변경 관리와 같은 레지스트리 운영 및 분석 활동을 처리하기 위한 표준 운영 절차.
- 효과를 입증하는 데 필요한 참가자 수 또는 참가자 연도를 지정하기 위한 샘플 크기 평가.
- 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 변수가 누락, 사용 불가능, "보고되지 않음", 해석 불가능 또는 누락으로 간주되는 상황을 해결하기 위해 누락 데이터 계획
- 연구 프로토콜 또는 계획에 명시된 바와 같이 1차 및 2차 목표를 해결하기 위해 사용할 분석 원칙 및 통계 기술을 설명하는 통계 분석 계획.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Böblingen, Baden-Württemberg, 독일, 71034
- Lungenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Storz / Dr. Prettner
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg, Abteilung Pneumologie und Beatmungsmedizin
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Konstanz, Baden-Württemberg, 독일, 78464
- Gesundheitsverbund Landeskreis Konstanz, Krankenhausbetriebsgesellschaft Konstanz
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Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70173
- Pneumologische Praxis im Zentrum - PiZ, Dr. med. Hans-Paul Eulenbruch und Dr. med. Alexander Rupp
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Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Pneumologie
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72072
- Lungenpraxis Tübingen
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Wiesloch, Baden-Württemberg, 독일, 69168
- Pneumologisches Zentrum
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Bayern
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Immenstadt, Bayern, 독일, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu, Klinik für Pneumologie, Thoraxonkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
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Hessen
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Fulda, Hessen, 독일, 36039
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Fulda Dres. Wiederhold, Schratz, Wissner
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Fulda, Hessen, 독일, 36043
- Klinikum Fulda gAG, Medizinische Klinik V - Pneumologie
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Giessen, Hessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Immenhausen, Hessen, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik I
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53113
- Medizinisches Versorgungszentrum Malteser Bonn gem. GmbH, Malteser Lungen- und Allergiezentrum Bonn
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47228
- Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33332
- Klinkum Gütersloh, Medizinische Klink III, Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Infektiologie und Allgemeine Innere Medizin
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50668
- St. Marien-Hospital GmbH
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis, Klinik für Pneumologie und Beatmungsmedizin
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Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51379
- Katholische Kranken- und Pflegeeinrichtung Leverkusen GmbH, St. Remigius Krankenhaus Opladen
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Rheine, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48431
- framol-med GmbH, Pneumoglische Gemeinschaftspraxis Rheine
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH, Klinik für Pneumologie und Allergologie, Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 형태의 의료 서비스를 받는 ILD 환자
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 데이터 수집의 범위와 특성을 읽고 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
- 간질성 폐질환(ILD) 진단을 받은 환자. 간질성 폐질환이 의심되는 환자는 ILD에 대한 합의된 진단 후에만 등록에 포함될 수 없습니다. 분류할 수 없는 ILD 환자의 경우에도 마찬가지입니다.
ILD의 다음 하위 유형을 가진 피험자가 등록됩니다.
특발성 간질성 폐렴(IIP)
- 특발성 폐섬유증(IPF)
- 비특이적 간질성 폐렴(NSIP)
- 박리성 간질성 폐렴(DIP)
- 호흡기 세기관지염 관련 간질성 폐질환(RB-ILD)
- 암호 조직성 폐렴(COP)
- 림프구성 간질성 폐렴(LIP)
- 급성 간질성 폐렴(AIP)
- 드문 형태의 IIP(예: 흉막폐 섬유탄력증)
- 분류할 수 없는 IIP
육아종성 폐질환
- 유육종증
- 베릴륨증
- 기타(예: EAA를 제외한 만성 염증성 간 및 장 질환에 관여)
과민성 폐렴(외인성 알레르기 폐포염(EAA))
- 농부의 폐
- 조류 사육사의 폐병
- 원산지 불명
- 다른
다음과 같은 폐 관련 류마티스 및 결합 조직 질환:
- 결합 조직 질환(하위 유형)
- 혈관염
- 류머티스성 관절염
진폐증
- 석면폐증
- 규폐증
- 다른
기타 양식
- 폐 림프관평활근종증
- 폐 랑게르한스 세포 조직구증
- 폐포 단백증
- 호산구성 폐렴
- ARDS 후 섬유증
- 약물 관련
- 방사선 요법 관련
- 다른 ILD의 징후가 없는 폐기종 환자의 섬유증(즉, 흡연 관련 간질 섬유증 또는 "폐기종경화증")
- 기타
- 분류 불가
또한 ILD에서 수반되는 폐기종 진단이 내려진 경우 각 하위 유형에 대해 질문할 것입니다.
제외 기준:
- 간질성 폐질환이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실습 조건에서 ILD가 다른 환자의 특성, 관리 및 결과 결정.
기간: 5년 동안 6개월 간격
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5년 동안 6개월 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Kreuter, Prof. Dr., Centre for interstitial and rare lung diseases, Pneumology and Respiratory Medicine, Thorax Clinic, University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .