Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr do badania klinicznych i epidemiologicznych cech śródmiąższowych chorób płuc - EKSCYTUJĄCY (EXCITING)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Michael Kreuter, Heidelberg University
Celem tego badania jest zebranie ważnych danych ze wszystkich form opieki zdrowotnej na temat częstości występowania, rozpowszechnienia, dystrybucji regionalnej, charakterystyki, leczenia i wyników różnych śródmiąższowych chorób płuc w warunkach praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) to heterogenna grupa ponad 200 jednostek, które mogą być idiopatyczne lub w wyniku innych chorób i/lub leczenia. Wszystkie formy ILD uważane są za rzadkie lub bardzo rzadkie (a większość z nich to tzw. choroby „sieroce”), w całości wydają się stanowić obciążenie epidemiologiczne, którego nie należy bagatelizować, m.in. jako „normalne” objawy osób starszych.

Wiedza na temat epidemiologii ILD jest bardzo ograniczona, ogólnie, a zwłaszcza w Niemczech. W przypadku Niemiec nie ma aktualnych, ważnych i kompleksowych danych populacyjnych dotyczących ILD, ponieważ przez długi czas nie była dostępna odpowiednia klasyfikacja ILD. Dane epidemiologiczne, które zostały zebrane przed wprowadzeniem aktualnej klasyfikacji ILD według konsensusu ATS/ERS i zanim HRCT została uznana za złoty standard diagnostyczny, nie są zbyt wiarygodne. Ponadto badania ogólnoustrojowe związane z rozwojem ILD grup ryzyka, takich jak pacjenci poddawani radio- lub chemioterapii lub pacjenci z chorobą tkanki łącznej, są ograniczone.

Dlatego niewiele wiadomo na temat kosztów związanych z ILD. Wykazano, że idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), jako jedna z jednostek chorobowych, wiąże się z dużym wykorzystaniem i kosztami opieki zdrowotnej w Anglii i USA, ponieważ w wielu przypadkach transplantacja płuc jest jedyną opcją terapeutyczną, a nowe terapie farmaceutyczne są kosztowne. Brakuje jednak danych na temat wykorzystania opieki zdrowotnej i konsekwencji finansowych ILD innych niż IPF w Niemczech. Dlatego ten rejestr będzie stanowił ważną bazę danych dla pytań badawczych dotyczących ekonomiki zdrowia i usług zdrowotnych.

Na tym tle ten wieloośrodkowy, nieinterwencyjny, prospektywny rejestr obserwacyjny chorób i wyników ILD ma na celu zebranie ważnych danych ze wszystkich form opieki zdrowotnej na temat częstości występowania, rozpowszechnienia, regionalnego rozmieszczenia, charakterystyki, leczenia i wyników różnych ILD w warunkach klinicznych warunki praktyki. W szczególności dane demograficzne takie jak płeć, wiek, kraj urodzenia, miejsce zamieszkania; dane dotyczące choroby, takie jak podtyp ILD, ośrodek leczenia, procedury diagnostyczne (np. HRCT, biopsja płuc, testy czynnościowe płuc); czynniki ryzyka (np. palenie tytoniu, zawód, rodzinna ILD); choroby współistniejące; Zarządzanie ILD w analizie rodzaju i częstotliwości terapii farmakologicznych i niefarmakologicznych; wynik; i zużycie zasobów zostanie zarejestrowane. Dlatego rejestr ten pozwoli na uzyskanie kompleksowego i aktualnego raportu epidemiologicznego dotyczącego ILD w Niemczech i może być szczególnie pomocny w odkrywaniu korelacji między ekspozycją na ryzyko a rozwojem choroby.

To badanie, obejmujące do 100 ośrodków, początkowo skoncentrowane na krajach związkowych Badenii-Wirtembergii i Hesji, planowane jest na co najmniej 5 lat, a 600 pacjentów powinno zostać włączonych w ramach badania przesiewowego/wizyty wyjściowej, na której poinformowany Formularz zgody zostanie podpisany, a co 6 miesięcy będą dokonywane regularne aktualizacje/kontakty telefoniczne.

Do tego rejestru mają zastosowanie następujące procedury jakości:

  • Plan zapewnienia jakości, który odnosi się do procedur sprawdzania poprawności danych i rejestrowania, w tym wszelkich planów monitorowania i audytu lokalizacji.
  • Kontrole danych w celu porównania danych wprowadzonych do rejestru z predefiniowanymi regułami zakresu lub spójności z innymi polami danych w rejestrze.
  • Weryfikacja danych źródłowych w celu oceny dokładności, kompletności lub reprezentatywności danych rejestru poprzez porównanie danych z zewnętrznymi źródłami danych (np. dokumentacją medyczną, papierowymi lub elektronicznymi formularzami opisów przypadków lub interaktywnymi systemami odpowiedzi głosowych).
  • Standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji rejestru i czynności analitycznych, takich jak rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami.
  • Ocena liczebności próby w celu określenia liczby uczestników lub lat uczestnictwa niezbędnych do wykazania efektu.
  • Zaplanuj brakujące dane, aby zaradzić sytuacjom, w których zmienne są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, „niezgłoszone”, niemożliwe do interpretacji lub uważane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników spoza zakresu
  • Plan analizy statystycznej opisujący zasady analityczne i techniki statystyczne, które należy zastosować w celu osiągnięcia głównych i drugorzędnych celów określonych w protokole lub planie badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 71034
        • Lungenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Storz / Dr. Prettner
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg, Abteilung Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Niemcy, 78464
        • Gesundheitsverbund Landeskreis Konstanz, Krankenhausbetriebsgesellschaft Konstanz
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70173
        • Pneumologische Praxis im Zentrum - PiZ, Dr. med. Hans-Paul Eulenbruch und Dr. med. Alexander Rupp
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Pneumologie
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72072
        • Lungenpraxis Tübingen
      • Wiesloch, Baden-Württemberg, Niemcy, 69168
        • Pneumologisches Zentrum
    • Bayern
      • Immenstadt, Bayern, Niemcy, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu, Klinik für Pneumologie, Thoraxonkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36039
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Fulda Dres. Wiederhold, Schratz, Wissner
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36043
        • Klinikum Fulda gAG, Medizinische Klinik V - Pneumologie
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Immenhausen, Hessen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik I
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53113
        • Medizinisches Versorgungszentrum Malteser Bonn gem. GmbH, Malteser Lungen- und Allergiezentrum Bonn
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33332
        • Klinkum Gütersloh, Medizinische Klink III, Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Infektiologie und Allgemeine Innere Medizin
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50668
        • St. Marien-Hospital GmbH
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis, Klinik für Pneumologie und Beatmungsmedizin
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51379
        • Katholische Kranken- und Pflegeeinrichtung Leverkusen GmbH, St. Remigius Krankenhaus Opladen
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48431
        • framol-med GmbH, Pneumoglische Gemeinschaftspraxis Rheine
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH, Klinik für Pneumologie und Allergologie, Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów z ILD ze wszystkich form opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Potrafi czytać i rozumieć zakres i charakter gromadzenia danych
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną śródmiąższową chorobą płuc (ILD). Pacjenci z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc nie mogą być wpisywani do rejestru, tylko po jednomyślnym rozpoznaniu śródmiąższowej choroby płuc. Dotyczy to również pacjentów z niesklasyfikowanymi ILD.

Pacjenci z następującymi podtypami ILD zostaną zapisani:

  1. Idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc (IIP)

    • Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
    • Niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc (NSIP)
    • Złuszczające śródmiąższowe zapalenie płuc (DIP)
    • Śródmiąższowa choroba płuc związana z zapaleniem oskrzelików oddechowych (RB-ILD)
    • Kryptogenne organizujące się zapalenie płuc (COP)
    • Limfocytarne śródmiąższowe zapalenie płuc (LIP)
    • Ostre śródmiąższowe zapalenie płuc (AIP)
    • Rzadkie formy IIP (np. fibroelastoza opłucnej)
    • Niesklasyfikowany IIP

  2. Ziarniniakowa choroba płuc

    • Sarkoidoza
    • beryloza
    • Inne (np. udział w przewlekłych zapalnych chorobach wątroby i jelit, z wyjątkiem EAA)

  3. Zapalenie płuc z nadwrażliwości (egzogenowe alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (EAA))

    • Płuco farmera
    • Choroba płuc hodowców ptaków
    • Pochodzenie nieznane
    • Inny

  4. Choroby reumatyczne i tkanki łącznej z zajęciem płuc, takie jak:

    • Choroba tkanki łącznej (podtyp)
    • Zapalenie naczyń
    • Reumatoidalne zapalenie stawów

  5. Pylica płuc

    • pylica azbestowa
    • krzemica
    • Inny

  6. Inne formy

    • Limfangioleiomiomatoza płuc
    • Histiocytoza komórek Langerhansa w płucach
    • Proteinoza pęcherzyków płucnych
    • Eozynofilowe zapalenie płuc
    • Zwłóknienie po ARDS
  7. Związany z narkotykami
  8. Związane z radioterapią
  9. Zwłóknienie u pacjentów z rozedmą płuc bez objawów innych ILD (tj. zwłóknienie śródmiąższowe związane z paleniem lub „rozedma płuc”)
  10. Inni
  11. Nie można sklasyfikować

Ponadto dla każdego podtypu zostanie postawione pytanie, czy postawiono rozpoznanie współistniejącej rozedmy płuc w ILD.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci bez śródmiąższowej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie charakterystyki, postępowania i wyników pacjentów z różnymi śródmiąższowymi chorobami płuc w warunkach praktyki klinicznej.
Ramy czasowe: Sześciomiesięczny odstęp w ciągu 5 lat
  1. (związane z chorobą) cechy pacjentów z ILD
  2. procedury diagnostyczne w celu identyfikacji ILD
  3. postępowania klinicznego w różnych (pod)typach ILD w ramach praktyki klinicznej
  4. wynik różnych typów ILD i terapii związanych z ILD we wszystkich formach placówek opieki zdrowotnej
Sześciomiesięczny odstęp w ciągu 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Helmholtz Zentrum München
University of Giessen
Lungenfibrose e.V.
German Center for Lung Research
Institut für Lungenforschung e.V.
German Respiratory Society
WATL e.V.
Bundesverband der Pneumologen
Sacura GmbH
Syneed Medidata GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kreuter, Prof. Dr., Centre for interstitial and rare lung diseases, Pneumology and Respiratory Medicine, Thorax Clinic, University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILD Patient Registry

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj