Register voor onderzoek naar klinische en epidemiologische kenmerken van interstitiële longziekten - SPANNEND (EXCITING)

Interstitiële longziekten (ILD) vormen een heterogene groep van meer dan 200 entiteiten die idiopathisch kunnen zijn of het gevolg kunnen zijn van andere ziekten en/of behandelingen. Alle vormen van ILD worden zelden of zeer zelden beschouwd (en de meeste zijn zogenaamde "weesziekten"), in hun geheel lijken ze een epidemiologische last te vertegenwoordigen, die niet moet worden onderschat, b.v. als "normale" symptomen van ouderen.

De kennis over de epidemiologie van ILD's is zeer beperkt, in het algemeen en in Duitsland in het bijzonder. Voor Duitsland zijn er geen actuele, geldige en uitgebreide op de bevolking gebaseerde gegevens over ILD's omdat er lange tijd geen geschikte ILD-classificatie beschikbaar was. De epidemiologische gegevens, die werden verzameld vóór de introductie van de huidige classificatie van ILD volgens de ATS/ERS-consensus en voordat HRCT werd beschouwd als de diagnostische gouden standaard, zijn niet erg betrouwbaar. Bovendien zijn systemische onderzoeken met betrekking tot de ontwikkeling van een ILD van risicogroepen, zoals patiënten die radio- of chemotherapie ondergaan of patiënten met bindweefselaandoeningen, beperkt.

Er is dus maar weinig bekend over de kosten die verband houden met ILD's. Idiopathische longfibrose (IPF), als een van de ziekte-entiteiten, bleek in Engeland en de VS geassocieerd te zijn met een hoog gebruik van de gezondheidszorg en hoge kosten, aangezien in veel gevallen longtransplantatie de enige therapeutische optie is en ook nieuwe farmaceutische behandelingen kostbaar zijn. Maar er is een gebrek aan gegevens over het gebruik van gezondheidszorg en de financiële gevolgen van andere ILD's dan IPF in Duitsland. Daarom zal dit register een belangrijke database bieden voor onderzoeksvragen over gezondheidseconomie en gezondheidsdiensten.

Tegen deze achtergrond heeft dit multicenter, niet-interventionele, prospectieve observationele ziekte- en uitkomstregister voor ILD tot doel valide gegevens te verzamelen van alle vormen van gezondheidszorg over de incidentie, prevalentie, de regionale spreiding, kenmerken, behandeling en uitkomsten van verschillende ILD's onder klinische behandeling. oefen voorwaarden. In detail demografische gegevens zoals geslacht, leeftijd, geboorteland, woonplaats; ziektegerelateerde gegevens zoals subtype van ILD, behandelcentrum, diagnostische procedures (bijv. HRCT, longbiopsie, longfunctietesten); risicofactoren (bijv. rookstatus, beroep, familiale ILD); co-morbiditeiten; ILD-beheer zoals geanalyseerd door het soort en de frequentie van farmacologische en niet-farmacologische therapieën; resultaat; en het verbruik van hulpbronnen wordt geregistreerd. Daarom zal dit register het verkrijgen van een uitgebreid en actueel epidemiologisch rapport voor ILD's in Duitsland mogelijk maken en kan het bijzonder nuttig zijn bij het blootleggen van correlaties tussen risicoblootstelling en ziekteontwikkeling.

Deze studie, met maximaal 100 locaties, in eerste instantie gericht op de deelstaten Baden-Wuerttemberg en Hessen, is gepland voor minimaal 5 jaar en 600 patiënten moeten worden ingeschreven als onderdeel van de studie, een screening/basislijnbezoek, waarop de geïnformeerde Het toestemmingsformulier wordt ondertekend en elke 6 maanden worden regelmatig updates/telefooncontacten uitgevoerd.

Volgende kwaliteitsprocedures zijn van toepassing op dit register:

• Kwaliteitsborgingsplan dat betrekking heeft op gegevensvalidatie- en registratieprocedures, inclusief eventuele plannen voor locatiemonitoring en auditing.
• Gegevenscontroles om gegevens die in het register zijn ingevoerd te vergelijken met vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie met andere gegevensvelden in het register.
• Verificatie van brongegevens om de juistheid, volledigheid of representativiteit van registergegevens te beoordelen door de gegevens te vergelijken met externe gegevensbronnen (bijv. medische dossiers, papieren of elektronische casusrapportformulieren of interactieve spraakresponssystemen).
• Standard Operating Procedures voor registerbewerkingen en analyseactiviteiten, zoals rekrutering van patiënten, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer.
• Beoordeling van de steekproefomvang om het aantal deelnemers of deelnemersjaren te specificeren dat nodig is om een ​​effect aan te tonen.
• Plan voor ontbrekende gegevens om situaties aan te pakken waarin variabelen worden gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, "niet-gerapporteerd", oninterpreteerbaar of als ontbrekend worden beschouwd vanwege gegevensinconsistentie of resultaten die buiten het bereik vallen
• Statistisch analyseplan waarin de analytische principes en statistische technieken worden beschreven die moeten worden gebruikt om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol of -plan.