Registro para Explorar as Características Clínicas e Epidemiológicas das Doenças Pulmonares Intersticiais - EMOCIONANTE (EXCITING)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças pulmonares intersticiais (DPI) são um grupo heterogêneo de mais de 200 entidades que podem ser idiopáticas ou decorrentes de outras doenças e/ou tratamentos. Todas as formas de DPI são consideradas raras ou muito raras (e a maioria delas são as chamadas doenças "órfãs"), em sua totalidade elas parecem representar uma carga epidemiológica, que não deve ser subestimada, por exemplo, como sintomas "normais" dos idosos.
O conhecimento sobre a epidemiologia das DPIs é muito limitado, em geral e na Alemanha em particular. Para a Alemanha, não existem dados populacionais atuais, válidos e abrangentes sobre ILDs porque nenhuma classificação apropriada de ILD estava disponível por muito tempo. Os dados epidemiológicos, que foram coletados antes da introdução da classificação atual de DPI de acordo com o consenso ATS/ERS e antes da TCAR ser considerada o padrão-ouro diagnóstico, são pouco confiáveis. Além disso, investigações sistêmicas relacionadas ao desenvolvimento de uma DPI de grupos de risco, como pacientes submetidos a rádio ou quimioterapia ou pacientes com doença do tecido conjuntivo, são restritas.
Assim, pouco se sabe sobre os custos associados às DPIs. A Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), como uma das entidades patológicas, mostrou-se associada a alta utilização e custos de saúde na Inglaterra e nos EUA, pois em muitos casos o transplante pulmonar é a única opção terapêutica e também os novos tratamentos farmacêuticos são caros. Mas há falta de dados sobre a utilização de cuidados de saúde e as consequências financeiras de outras DPI além da FPI na Alemanha. Portanto, este registro fornecerá um importante banco de dados para questões de pesquisa em economia da saúde e serviços de saúde.
Neste contexto, este registro observacional prospectivo multicêntrico e não intervencional de doenças e resultados para DPI visa coletar dados válidos de todas as formas de assistência à saúde sobre a incidência, prevalência, distribuição regional, características, manejo e resultados de diferentes DPIs sob tratamento clínico. condições de prática. Em detalhe, dados demográficos como sexo, idade, país de nascimento, local de residência; dados relacionados à doença, como subtipo de DPI, centro de tratamento, procedimentos de diagnóstico (por exemplo, TCAR, biópsia pulmonar, testes de função pulmonar); fatores de risco (ex. tabagismo, profissão, DPI familiar); comorbidades; Manejo da DPI analisado pelo tipo e frequência das terapias farmacológicas e não farmacológicas; resultado; e o consumo de recursos será registrado. Portanto, este registro permitirá a obtenção de um relatório epidemiológico abrangente e atual para DPIs na Alemanha e pode ser particularmente útil para descobrir correlações entre a exposição ao risco e o desenvolvimento da doença.
Este estudo, com até 100 locais, inicialmente focado nos estados federais de Baden-Wuerttemberg e Hesse, está planejado para um mínimo de 5 anos e 600 pacientes devem ser inscritos como parte do estudo em uma consulta de triagem/baseline, na qual o O Termo de Consentimento será assinado, e a cada 6 meses serão realizadas atualizações/contatos telefônicos regulares.
Os seguintes procedimentos de qualidade são aplicáveis a este registro:
- Plano de garantia de qualidade que aborda procedimentos de validação e registro de dados, incluindo quaisquer planos para monitoramento e auditoria do site.
- Verificações de dados para comparar dados inseridos no registro com regras predefinidas para intervalo ou consistência com outros campos de dados no registro.
- Verificação de dados de origem para avaliar a precisão, integridade ou representatividade dos dados de registro, comparando os dados com fontes de dados externas (por exemplo, registros médicos, formulários de relatório de caso eletrônicos ou em papel ou sistemas interativos de resposta de voz).
- Procedimentos operacionais padrão para abordar operações de registro e atividades de análise, como recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças.
- Avaliação do tamanho da amostra para especificar o número de participantes ou anos de participantes necessários para demonstrar um efeito.
- Planeje dados ausentes para lidar com situações em que as variáveis são relatadas como ausentes, indisponíveis, "não relatadas", não interpretáveis ou consideradas ausentes devido à inconsistência de dados ou resultados fora do intervalo
- Plano de análise estatística descrevendo os princípios analíticos e as técnicas estatísticas a serem empregadas para atender aos objetivos primários e secundários, conforme especificado no protocolo ou plano do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Böblingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 71034
- Lungenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Storz / Dr. Prettner
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg, Abteilung Pneumologie und Beatmungsmedizin
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Konstanz, Baden-Württemberg, Alemanha, 78464
- Gesundheitsverbund Landeskreis Konstanz, Krankenhausbetriebsgesellschaft Konstanz
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70173
- Pneumologische Praxis im Zentrum - PiZ, Dr. med. Hans-Paul Eulenbruch und Dr. med. Alexander Rupp
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Pneumologie
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72072
- Lungenpraxis Tübingen
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Wiesloch, Baden-Württemberg, Alemanha, 69168
- Pneumologisches Zentrum
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Bayern
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Immenstadt, Bayern, Alemanha, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu, Klinik für Pneumologie, Thoraxonkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
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Hessen
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Fulda, Hessen, Alemanha, 36039
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Fulda Dres. Wiederhold, Schratz, Wissner
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Fulda, Hessen, Alemanha, 36043
- Klinikum Fulda gAG, Medizinische Klinik V - Pneumologie
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Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Immenhausen, Hessen, Alemanha, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik I
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53113
- Medizinisches Versorgungszentrum Malteser Bonn gem. GmbH, Malteser Lungen- und Allergiezentrum Bonn
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47228
- Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33332
- Klinkum Gütersloh, Medizinische Klink III, Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Infektiologie und Allgemeine Innere Medizin
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50668
- St. Marien-Hospital GmbH
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis, Klinik für Pneumologie und Beatmungsmedizin
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Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51379
- Katholische Kranken- und Pflegeeinrichtung Leverkusen GmbH, St. Remigius Krankenhaus Opladen
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Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48431
- framol-med GmbH, Pneumoglische Gemeinschaftspraxis Rheine
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH, Klinik für Pneumologie und Allergologie, Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Capaz de ler e entender o escopo e a natureza da coleta de dados
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
- Pacientes diagnosticados com doença pulmonar intersticial (DPI). Pacientes com suspeita de doença pulmonar intersticial não podem ser incluídos no registro, somente após diagnóstico consensual de DPI. Este também é o caso de pacientes com DPIs não classificáveis.
Indivíduos com os seguintes subtipos de DPI serão inscritos:
Pneumonia intersticial idiopática (PII)
- Fibrose pulmonar idiopática (FPI)
- Pneumonia intersticial não específica (PINE)
- Pneumonia intersticial descamativa (PID)
- Doença pulmonar intersticial associada à bronquiolite respiratória (RB-DPI)
- Pneumonia criptogênica em organização (COP)
- Pneumonia intersticial linfocítica (PIL)
- Pneumonia intersticial aguda (PAI)
- Formas raras de IIPs (por exemplo, fibroelastose pleuropulmonar)
- PII não classificável
Doença pulmonar granulomatosa
- Sarcoidose
- beriliose
- Outro (ex. envolvimento em doenças inflamatórias crônicas do fígado e do intestino, exceto EAA)
Pneumonite de hipersensibilidade (alveolite alérgica exógena (EAA))
- pulmão do fazendeiro
- Doença pulmonar dos criadores de pássaros
- Origem desconhecida
- Outro
Doenças reumáticas e do tecido conjuntivo com envolvimento pulmonar como:
- Doença do tecido conjuntivo (subtipo)
- vasculite
- Artrite reumatoide
Pneumoconiose
- Asbestose
- Silicose
- Outro
Outras formas
- Linfangioleiomiomatose pulmonar
- Histiocitose Pulmonar de Células de Langerhans
- Proteinose alveolar pulmonar
- pneumonia eosinofílica
- Fibrose pós-SDRA
- Relacionado a drogas
- Radioterapia associada
- Fibrose em pacientes com enfisema sem sinais de outras DPIs (ou seja, fibrose intersticial relacionada ao tabagismo ou "enfisemasclerose")
- Outros
- Não classificável
Além disso, para cada subtipo será questionado se foi feito diagnóstico de enfisema concomitante em DPI.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem doença pulmonar intersticial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação das características, manejo e resultados de pacientes com diferentes DPIs em condições de prática clínica.
Prazo: Intervalo de seis meses durante 5 anos
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Intervalo de seis meses durante 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kreuter, Prof. Dr., Centre for interstitial and rare lung diseases, Pneumology and Respiratory Medicine, Thorax Clinic, University Hospital Heidelberg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
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- Demedts M, Wells AU, Anto JM, Costabel U, Hubbard R, Cullinan P, Slabbynck H, Rizzato G, Poletti V, Verbeken EK, Thomeer MJ, Kokkarinen J, Dalphin JC, Taylor AN. Interstitial lung diseases: an epidemiological overview. Eur Respir J Suppl. 2001 Sep;32:2s-16s.
- Akgun KM, Crothers K, Pisani M. Epidemiology and management of common pulmonary diseases in older persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 Mar;67(3):276-91. doi: 10.1093/gerona/glr251. Epub 2012 Feb 15.
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- Gunnarsson R, Aalokken TM, Molberg O, Lund MB, Mynarek GK, Lexberg AS, Time K, Dhainaut AS, Bertelsen LT, Palm O, Irgens K, Becker-Merok A, Nordeide JL, Johnsen V, Pedersen S, Proven A, Garabet LS, Gran JT. Prevalence and severity of interstitial lung disease in mixed connective tissue disease: a nationwide, cross-sectional study. Ann Rheum Dis. 2012 Dec;71(12):1966-72. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-201253. Epub 2012 May 1.
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- Tzouvelekis A, Galanopoulos N, Bouros E, Kolios G, Zacharis G, Ntolios P, Koulelidis A, Oikonomou A, Bouros D. Effect and safety of mycophenolate mofetil or sodium in systemic sclerosis-associated interstitial lung disease: a meta-analysis. Pulm Med. 2012;2012:143637. doi: 10.1155/2012/143637. Epub 2012 May 10.
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- Lederer DJ, Enright PL, Kawut SM, Hoffman EA, Hunninghake G, van Beek EJ, Austin JH, Jiang R, Lovasi GS, Barr RG. Cigarette smoking is associated with subclinical parenchymal lung disease: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA)-lung study. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 1;180(5):407-14. doi: 10.1164/rccm.200812-1966OC. Epub 2009 Jun 19.
- Lynge E. Implication for epidemiology of disease registers. Public Health Rev. 1993-1994;21(3-4):263-70.
- Demedts M, Costabel U. ATS/ERS international multidisciplinary consensus classification of the idiopathic interstitial pneumonias. Eur Respir J. 2002 May;19(5):794-6. doi: 10.1183/09031936.02.00492002. No abstract available.
- Kreuter M, Herth FJ, Wacker M, Leidl R, Hellmann A, Pfeifer M, Behr J, Witt S, Kauschka D, Mall M, Gunther A, Markart P. Exploring Clinical and Epidemiological Characteristics of Interstitial Lung Diseases: Rationale, Aims, and Design of a Nationwide Prospective Registry--The EXCITING-ILD Registry. Biomed Res Int. 2015;2015:123876. doi: 10.1155/2015/123876. Epub 2015 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILD Patient Registry
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