探索间质性肺病临床和流行病学特征的登记处 - EXCITING (EXCITING)
2020年12月4日 更新者：Michael Kreuter、Heidelberg University
本研究的目的是从各种形式的医疗保健中收集有关临床实践条件下不同 ILD 的发病率、患病率、区域分布、特征、管理和结果的有效数据。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
间质性肺病 (ILD) 是一个由 200 多种实体组成的异质性群体，它们可以是特发性的，也可以是其他疾病和/或治疗的结果。 所有形式的 ILD 都被认为是很少或非常罕见的（并且其中大多数是所谓的“孤儿”疾病），从整体上看，它们似乎代表了一种流行病学负担，不应低估这一点，例如作为老年人的“正常”症状。
总体而言，尤其是在德国，关于 ILD 流行病学的知识非常有限。 在德国，由于长期没有合适的 ILD 分类，因此不存在关于 ILD 的最新、有效和全面的基于人群的数据。 在根据 ATS/ERS 共识引入当前的 ILD 分类之前以及在 HRCT 被认为是诊断金标准之前收集的流行病学数据不是很可靠。 此外，与风险人群（例如接受放疗或化疗的患者或患有结缔组织病的患者）的 ILD 发展相关的系统研究受到限制。
因此，与 ILD 相关的成本知之甚少。 特发性肺纤维化 (IPF) 作为疾病实体之一，在英国和美国被证明与高医疗保健利用率和成本有关，因为在许多情况下肺移植是唯一的治疗选择，而且新的药物治疗费用昂贵。 但在德国，除 IPF 外，缺乏关于其他 ILD 的医疗保健利用和财务后果的数据。 因此，该注册表将为卫生经济学和卫生服务研究问题提供一个重要的数据库。
在此背景下，这个多中心、非干预性前瞻性观察性间质性肺疾病和结果登记系统旨在从各种形式的医疗保健中收集关于临床上不同间质性肺病的发病率、患病率、区域分布、特征、管理和结果的有效数据。实践条件。 详细的人口统计数据，如性别、年龄、出生国家、居住地；疾病相关数据，例如 ILD 的亚型、治疗中心、诊断程序（例如 HRCT、肺活检、肺功能检查）；风险因素（例如 吸烟状况、职业、家族性 ILD）；合并症；根据药物和非药物疗法的种类和频率分析的 ILD 管理；结果;并记录资源消耗。 因此，该登记将允许获得德国 ILD 的全面和最新流行病学报告，并且特别有助于揭示风险暴露与疾病发展之间的相关性。
这项研究有多达 100 个地点，最初集中在联邦州巴登 - 符腾堡州和黑森州，计划至少持续 5 年，并且应招募 600 名患者作为研究的一部分筛选/基线访问，知情者将签署同意书，并每 6 个月定期更新/进行电话联系。
以下质量程序适用于此注册表：
- 涉及数据验证和注册程序的质量保证计划，包括任何现场监测和审计计划。
- 数据检查将输入注册表的数据与注册表中其他数据字段的范围或一致性的预定义规则进行比较。
- 源数据验证，通过将数据与外部数据源（例如医疗记录、纸质或电子病例报告表或交互式语音响应系统）进行比较，以评估注册数据的准确性、完整性或代表性。
- 解决注册操作和分析活动的标准操作程序，例如患者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理。
- 样本量评估，以指定证明效果所需的参与者数量或参与者年数。
- 计划缺失数据以解决变量被报告为缺失、不可用、“未报告”、无法解释或由于数据不一致或结果超出范围而被视为缺失的情况
- 统计分析计划描述了为解决研究方案或计划中指定的主要和次要目标而采用的分析原则和统计技术。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
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Böblingen、Baden-Württemberg、德国、71034
- Lungenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Storz / Dr. Prettner
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69126
- Thoraxklinik Heidelberg, Abteilung Pneumologie und Beatmungsmedizin
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Konstanz、Baden-Württemberg、德国、78464
- Gesundheitsverbund Landeskreis Konstanz, Krankenhausbetriebsgesellschaft Konstanz
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70173
- Pneumologische Praxis im Zentrum - PiZ, Dr. med. Hans-Paul Eulenbruch und Dr. med. Alexander Rupp
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70174
- Klinikum Stuttgart, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Pneumologie
-
Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72072
- Lungenpraxis Tübingen
-
Wiesloch、Baden-Württemberg、德国、69168
- Pneumologisches Zentrum
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-
Bayern
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Immenstadt、Bayern、德国、87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu, Klinik für Pneumologie, Thoraxonkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
-
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Hessen
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Fulda、Hessen、德国、36039
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Fulda Dres. Wiederhold, Schratz, Wissner
-
Fulda、Hessen、德国、36043
- Klinikum Fulda gAG, Medizinische Klinik V - Pneumologie
-
Giessen、Hessen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Immenhausen、Hessen、德国、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik I
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53113
- Medizinisches Versorgungszentrum Malteser Bonn gem. GmbH, Malteser Lungen- und Allergiezentrum Bonn
-
Duisburg、Nordrhein-Westfalen、德国、47228
- Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45239
- Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Gütersloh、Nordrhein-Westfalen、德国、33332
- Klinkum Gütersloh, Medizinische Klink III, Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Infektiologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50668
- St. Marien-Hospital GmbH
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis, Klinik für Pneumologie und Beatmungsmedizin
-
Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、德国、51379
- Katholische Kranken- und Pflegeeinrichtung Leverkusen GmbH, St. Remigius Krankenhaus Opladen
-
Rheine、Nordrhein-Westfalen、德国、48431
- framol-med GmbH, Pneumoglische Gemeinschaftspraxis Rheine
-
Solingen、Nordrhein-Westfalen、德国、42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH, Klinik für Pneumologie und Allergologie, Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自各种医疗机构的 ILD 患者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 能够阅读和理解数据收集的范围和性质
- 知情同意时年满 18 岁
- 诊断为间质性肺病 (ILD) 的患者。 怀疑有间质性肺病的患者不能被纳入登记，只有在 ILD 的共识诊断之后。 患有无法分类的 ILD 的患者也是如此。
将招募具有以下 ILD 亚型的受试者：
特发性间质性肺炎 (IIP)
- 特发性肺纤维化 (IPF)
- 非特异性间质性肺炎 (NSIP)
- 脱屑性间质性肺炎 (DIP)
- 呼吸性细支气管炎相关间质性肺病 (RB-ILD)
- 隐源性机化性肺炎 (COP)
- 淋巴细胞性间质性肺炎 (LIP)
- 急性间质性肺炎 (AIP)
- 罕见形式的 IIP（例如 胸膜肺弹力纤维增生症）
- 不可分类 IIP
肉芽肿性肺病
- 结节病
- 铍中毒
- 其他（例如 参与慢性炎症性肝脏和肠道疾病，EAA 除外）
过敏性肺炎（外源性过敏性肺泡炎 (EAA)）
- 农民肺
- 养鸟人的肺病
- 来源不详
- 其他
伴有肺部受累的风湿性和结缔组织病，例如：
- 结缔组织病（亚型）
- 血管炎
- 类风湿关节炎
尘肺
- 石棉肺
- 矽肺病
- 其他
其他形式
- 肺淋巴管平滑肌瘤病
- 肺朗格汉斯细胞组织细胞增生症
- 肺泡蛋白沉积症
- 嗜酸性肺炎
- ARDS后纤维化
- 药物相关
- 放疗相关
- 肺气肿患者的纤维化没有其他 ILD 的体征（即 吸烟相关的间质纤维化或“肺气肿”）
- 其他的
- 不可分类
此外，对于每个亚型，如果诊断为 ILD 中伴随的肺气肿，将被查询。
排除标准：
- 没有间质性肺病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在临床实践条件下确定不同 ILD 患者的特征、管理和结果。
大体时间：5 年内间隔 6 个月
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5 年内间隔 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Kreuter, Prof. Dr.、Centre for interstitial and rare lung diseases, Pneumology and Respiratory Medicine, Thorax Clinic, University Hospital Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
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- Kreuter M, Herth FJ, Wacker M, Leidl R, Hellmann A, Pfeifer M, Behr J, Witt S, Kauschka D, Mall M, Gunther A, Markart P. Exploring Clinical and Epidemiological Characteristics of Interstitial Lung Diseases: Rationale, Aims, and Design of a Nationwide Prospective Registry--The EXCITING-ILD Registry. Biomed Res Int. 2015;2015:123876. doi: 10.1155/2015/123876. Epub 2015 Nov 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月3日
首次发布 (估计)
2016年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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