Клинические исследование Интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ) - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ)

Подробное описание

Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) представляют собой гетерогенную группу из более чем 200 состояний, которые могут быть идиопатическими или возникать в результате других заболеваний и/или методов лечения. Все формы ИЗЛ считаются редкими или очень редкими (и большинство из них относятся к так называемым «орфанным» заболеваниям), в совокупности они представляют собой эпидемиологическое бремя, которое не следует недооценивать, т.е. как «нормальные» симптомы пожилых людей.

Знания об эпидемиологии ИЗЛ очень ограничены в целом и в Германии в частности. Для Германии не существует актуальных, достоверных и полных популяционных данных по ИЗЛ, поскольку в течение длительного времени не существовало подходящей классификации ИЗЛ. Эпидемиологические данные, которые были собраны до введения современной классификации ИЗЛ в соответствии с консенсусом ATS/ERS и до того, как КТВР считалась золотым стандартом диагностики, не очень надежны. Кроме того, ограничены системные исследования, касающиеся развития ИЗЛ у групп риска, таких как пациенты, проходящие лучевую или химиотерапию, или пациенты с заболеваниями соединительной ткани.

Таким образом, о расходах, связанных с ИЗЛ, известно очень мало. Было показано, что идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), как одна из форм заболевания, связан с высоким уровнем использования и затратами на здравоохранение в Англии и США, поскольку во многих случаях трансплантация легких является единственным терапевтическим вариантом, а новые фармацевтические методы лечения являются дорогостоящими. Но в Германии недостаточно данных об использовании медицинских услуг и финансовых последствиях других ИЗЛ, кроме ИЛФ. Таким образом, этот реестр станет важной базой данных по вопросам экономики здравоохранения и исследований в области служб здравоохранения.

На этом фоне этот многоцентровый неинтервенционный проспективный наблюдательный регистр заболеваний и исходов ИЗЛ направлен на сбор достоверных данных из всех форм здравоохранения о заболеваемости, распространенности, региональном распределении, характеристиках, лечении и исходах различных ИЗЛ в клинических условиях. условия практики. Подробно, демографические данные, такие как пол, возраст, страна рождения, место жительства; данные, связанные с заболеванием, такие как подтип ИЗЛ, лечебный центр, диагностические процедуры (например, КТВР, биопсия легкого, исследование функции легких); факторы риска (например, статус курения, профессия, семейная ИЗЛ); сопутствующие заболевания; Лечение ИЗЛ в зависимости от вида и частоты фармакологических и немедикаментозных методов лечения; исход; и потребление ресурсов будет записано. Таким образом, этот реестр позволит получить полный и актуальный эпидемиологический отчет по ИЗЛ в Германии и может быть особенно полезен для выявления корреляций между подверженностью риску и развитием заболевания.

Это исследование, включающее до 100 центров, первоначально сосредоточенное на федеральных землях Баден-Вюртемберг и Гессен, запланировано как минимум на 5 лет, и в рамках исследования должно быть включено 600 пациентов. Форма согласия будет подписана, и каждые 6 месяцев будут выполняться регулярные обновления/контакты по телефону.

Для этого реестра применимы следующие процедуры обеспечения качества:

План обеспечения качества, который касается процедур проверки данных и реестра, включая любые планы мониторинга и аудита сайта.
Проверка данных для сравнения данных, введенных в реестр, с предопределенными правилами диапазона или согласованности с другими полями данных в реестре.
Проверка исходных данных для оценки точности, полноты или репрезентативности данных реестра путем сравнения данных с внешними источниками данных (например, медицинскими записями, бумажными или электронными формами истории болезни или интерактивными системами голосового ответа).
Стандартные операционные процедуры для работы с реестром и аналитических мероприятий, таких как набор пациентов, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями.
Оценка размера выборки для определения количества участников или лет участия, необходимых для демонстрации эффекта.
Планируйте отсутствующие данные для решения ситуаций, когда переменные сообщаются как отсутствующие, недоступные, «не сообщаемые», не интерпретируемые или считающиеся отсутствующими из-за несогласованности данных или результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона.
План статистического анализа, описывающий аналитические принципы и статистические методы, которые следует использовать для решения основных и второстепенных задач, как указано в протоколе или плане исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Baden-Württemberg
  - Böblingen, Baden-Württemberg, Германия, 71034
    - Lungenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Storz / Dr. Prettner
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg, Abteilung Pneumologie und Beatmungsmedizin
  - Konstanz, Baden-Württemberg, Германия, 78464
    - Gesundheitsverbund Landeskreis Konstanz, Krankenhausbetriebsgesellschaft Konstanz
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70173
    - Pneumologische Praxis im Zentrum - PiZ, Dr. med. Hans-Paul Eulenbruch und Dr. med. Alexander Rupp
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70174
    - Klinikum Stuttgart, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Pneumologie
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72072
    - Lungenpraxis Tübingen
  - Wiesloch, Baden-Württemberg, Германия, 69168
    - Pneumologisches Zentrum
- Bayern
  - Immenstadt, Bayern, Германия, 87509
    - Klinikverbund Kempten-Oberallgäu, Klinik für Pneumologie, Thoraxonkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
- Hessen
  - Fulda, Hessen, Германия, 36039
    - Pneumologische Gemeinschaftspraxis Fulda Dres. Wiederhold, Schratz, Wissner
  - Fulda, Hessen, Германия, 36043
    - Klinikum Fulda gAG, Medizinische Klinik V - Pneumologie
  - Giessen, Hessen, Германия, 35392
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II
  - Immenhausen, Hessen, Германия, 34376
    - Lungenfachklinik Immenhausen
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
    - Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik I
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53113
    - Medizinisches Versorgungszentrum Malteser Bonn gem. GmbH, Malteser Lungen- und Allergiezentrum Bonn
  - Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47228
    - Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45239
    - Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
  - Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33332
    - Klinkum Gütersloh, Medizinische Klink III, Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Infektiologie und Allgemeine Innere Medizin
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50668
    - St. Marien-Hospital GmbH
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931
    - Malteser Krankenhaus St. Hildegardis, Klinik für Pneumologie und Beatmungsmedizin
  - Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51379
    - Katholische Kranken- und Pflegeeinrichtung Leverkusen GmbH, St. Remigius Krankenhaus Opladen
  - Rheine, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48431
    - framol-med GmbH, Pneumoglische Gemeinschaftspraxis Rheine
  - Solingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42699
    - Krankenhaus Bethanien gGmbH, Klinik für Pneumologie und Allergologie, Zentrum für Schlaf- und Beatmungsmedizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ИЗЛ из всех форм здравоохранения

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие
Умение читать и понимать объем и характер сбора данных
Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия
Пациенты с диагнозом интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ). Пациенты с подозрением на интерстициальное заболевание легких не могут быть включены в регистр только после согласованного диагноза ИЗЛ. Это также относится к пациентам с неклассифицируемыми ИЗЛ.

Субъекты со следующими подтипами ИЗЛ будут зачислены:

Идиопатическая интерстициальная пневмония (ИИП)
- Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
- Неспецифическая интерстициальная пневмония (NSIP)
- Десквамативная интерстициальная пневмония (ДИП)
- Интерстициальное заболевание легких, связанное с респираторным бронхиолитом (RB-ILD)
- Криптогенная организующая пневмония (КОП)
- Лимфоцитарная интерстициальная пневмония (ЛИП)
- Острая интерстициальная пневмония (ОИП)
- Редкие формы ИИП (например, плевропульмональный фиброэластоз)
- Не классифицируемый ИИП
Гранулематозная болезнь легких
- Саркоидоз
- Бериллиоз
- Другое (напр. участие в хронических воспалительных заболеваниях печени и кишечника, кроме ЭАА)
Гиперчувствительный пневмонит (экзогенно-аллергический альвеолит (ЭАА))
- легкое фермера
- Болезнь легких у птицеводов
- Происхождение неизвестно
- Другой
Ревматические заболевания и заболевания соединительной ткани с поражением легких, такие как:
- Заболевание соединительной ткани (подтип)
- васкулит
- Ревматоидный артрит
Пневмокониоз
- Асбестоз
- Силикоз
- Другой
Другие формы
- Легочный лимфангиолейомиоматоз
- Легочный лангергансоклеточный гистиоцитоз
- Легочный альвеолярный протеиноз
- Эозинофильная пневмония
- Пост-ОРДС фиброз
Связанный с наркотиками
Лучевая терапия, связанная
Фиброз у пациентов с эмфиземой без признаков других ИЗЛ (т.е. связанный с курением интерстициальный фиброз или «эмфиземасклероз»)
Другие
Не классифицируемый

Кроме того, для каждого подтипа будет запрошено, был ли поставлен диагноз сопутствующей эмфиземы легких при ИЗЛ.

Критерий исключения:

- Пациенты без интерстициального заболевания легких

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определение характеристик, ведения и исходов у пациентов с различными ИЗЛ в условиях клинической практики. Временное ограничение: Шестимесячный интервал в течение 5 лет	(связанные с заболеванием) характеристики пациентов с ИЗЛ диагностические процедуры для выявления ИЗЛ клиническое ведение различных (под)типов ИЗЛ в клинической практике результаты лечения различных типов ИЗЛ и лечения, связанного с ИЗЛ, во всех формах медицинских учреждений	Шестимесячный интервал в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

Helmholtz Zentrum München

University of Giessen

Lungenfibrose e.V.

German Center for Lung Research

Institut für Lungenforschung e.V.

German Respiratory Society

WATL e.V.

Bundesverband der Pneumologen

Sacura GmbH

Syneed Medidata GmbH

Следователи

Главный следователь: Michael Kreuter, Prof. Dr., Centre for interstitial and rare lung diseases, Pneumology and Respiratory Medicine, Thorax Clinic, University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ILD Patient Registry

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Регистр для изучения клинических и эпидемиологических характеристик интерстициальных заболеваний легких - ЗАХВАТЫВАЮЩИЕ (EXCITING)